Intravitreaalinen aflibersepti-injektio (IAI) oletettuun silmän histoplasmoosi-oireyhtymään
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Oletettuun silmän histoplasmoosiin liittyvän sekundaarisen CNV:n hoito EYLEA 2,0 mg:lla (intravitreaalinen aflibercept-injektio)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen afliberseptin injektion tehokkuutta ja turvallisuutta oletetun silmän histoplasmoosioireyhtymän (POHS) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Retina Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- The Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1 vuoden kesto CNV, joka johtuu oletetusta silmän histoplasmoosista
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen CNV-leesio, jonka halkaisija on alle 5400 um
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/25 - 20/400
- Ehkäisyhoito hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- CNV, joka johtuu oletetusta silmän histoplasmoosista yli 1 vuoden ajan
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
- Viimeaikainen tupakointihistoria (1 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Aivojen verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Merkittävä subfoveaalinen fibroosi tai atrofia
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Aiempi allergia fluoreseiinille, ICG:lle tai jodille, ei sovitettavissa hoitoon
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko
- vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana estääkseen tai hoitaakseen näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta, tai
- Jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se voi todennäköisesti myötävaikuttaa vähintään 2 snellen-ekvivalentin BCVA-linjan menetykseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Panretinaalinen fotokoagulaatiohoito
- Aiemmat silmänsisäiset steroidit tai PDT 3 kuukauden sisällä
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 30 päivää ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
- Aiempi hoito lasiaisensisäisesti (jompaankumpaan silmään) tai laskimoon annetulla Avastinilla (bevasitsumabi) 60 päivän sisällä
- Macugenin tai Lucentisin aikaisempi käyttö tutkimussilmässä 60 päivän sisällä
- Aiempi submakulaarinen tai lasiainen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IVT-injektio kerran 8 viikon välein kolmen ensimmäisen kuukausiannoksen jälkeen
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2,0 mg 4 viikon välein (kuukausittain) ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2,0 mg (0,05 ml) lasiaisensisäisenä injektiona kahdeksan viikon (2 kuukauden) välein. Annostelu kuukausittain on sallittua, jos se tutkijan mielestä on tarpeen, koska OCT:ssä on nestettä ja/tai näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 5 kirjainta edellisestä käynnistä. |
Intravitreaalinen injektio kerran 8 viikossa 3 aloitusannoksella kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Ennen kuin potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) perussairaudet ja epänormaalit löydökset, kirjataan sairaushistoriaan olemassa olevina sairauksina.
Kliiniset tutkimukset alkavat arvioida koehenkilöitä haittatapahtumien varalta, kun ICF on allekirjoitettu 1. kuukaudesta alkaen ja jokaisella kuukausittaisella käynnillä, ja heitä neuvotaan pyytämään tietoja haittavaikutuksista epäspesifisessä, ei-suggestiivisessa kyselyssä.
Tutkijat kirjaavat kaikki haittatapahtumat syy-yhteydestä riippumatta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen näöntarkkuus (BCVA) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos MMA:n foveaalin keskipaksuudessa lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Makulan tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos CNV-leesion ominaisuuksissa (koko, vuoto jne.) lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä OCT:ssä (kystisen turvotuksen ja subretinaalinesteen puuttuminen) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Mykoosit
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Histoplasmoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .