ソフトトーリックコンタクトレンズの性能に対する頭と視線の位置の影響
一次仮説:
Senofilcon A は、Filcon II 3 を月に 1 回よりも、横臥位での被験者の回転が大幅に少なくなります。
Etafilcon A は、Filcon II 3 1 1 日よりも、仰臥位の被験者の回転が大幅に少なくなります。
エタフィルコン A は、ネルフィルコン A に劣らない横臥位で被験者に回転を提供します。5 度のマージンが使用されます。
二次仮説:
Senofilcon A は、Filcon II 3 マンスリーよりも、仰臥位の被験者に対して単眼視性能が大幅に向上します。
乱視用のエタフィルコン A は、横臥位での被験者の単眼視性能が、フィルコン II 3 1 日よりも有意に優れています。
Etafilcon A は、被験者が横臥位で非劣性 nelfilcon A の単眼視性能を発揮します。0.05 LogMAR のマージンが使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Farnham、Surrey、イギリス、GU97EN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 ～ 60 歳。
- インフォームド コンセントの書面による声明を読み、理解し、署名します。
- -臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
- 既存のソフト コンタクト レンズの装用者であること (過去 3 か月間の長時間の装用はありませんが、毎日の装用でのシリコーン ヒドロゲルは許可されます)。
- 両眼の視力矯正が必要です (モノビジョンは許可されていますが、モノフィットは不可)。
- -1.00 から -6.00D の範囲の球面コンタクト レンズの要件があります。
- -0.75 ～ -2.00DC の乱視が両眼にあります。
- 次の使用可能なレンズ軸の +/-10° 以内に非点収差の軸があります。
- 最高の球面円柱屈折を備えた各眼で 6/9 またはそれ以上に矯正可能な単眼遠方視力。
眼の異常や病気の証拠のない正常な眼を持っています。 この研究の目的のために、正常な眼は次のものを持つものとして定義されます。
i) 透明な角膜 ii) 前眼部障害なし iii) 臨床的に重要な細隙灯所見なし (すなわち、 浮腫、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁) iv) 他のアクティブな眼疾患または最近の手術なし
除外基準:
- 過去 30 日以内に硬質ガス透過性 (RGP) コンタクト レンズを着用したか、過去 3 か月以内にポリメチル メタクリレート (PMMA) コンタクト レンズを着用した。
- -臨床的に重大な角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- 過去 3 か月間のレンズ装用の延長。
- 研究者の意見では、眼の生理学またはコンタクトレンズの性能に影響を与える全身または局所薬。
- 眼の健康に影響を与える全身疾患。
- 異常な涙液分泌。
- 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -同時臨床試験への参加。
- -以前の前眼部手術。
- -伝染性の全身性疾患（例：肝炎、結核）を有することが知られている被験者。
- -免疫抑制性疾患（HIV陽性など）を有することが知られている被験者。
- -糖尿病であることが知られている被験者。
- 研究サイト、主任研究者または研究チームの従業員または家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 フィルコン II 3、ネルフィルコン A、エタフィルコン A、セノフィルコン A、フィルコン II 3 |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 2
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 フィルコン II 3、ネルフィルコン A、エタフィルコン A、フィルコン II 3、セノフィルコン A |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 3
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 フィルコン II 3、エタフィルコン A、ネルフィルコン A、セノフィルコン A、フィルコン II 3 |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 4
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 フィルコン II 3、エタフィルコン A、ネルフィルコン A、フィルコン II 3、セノフィルコン A |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 5
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 ネルフィルコン A、フィルコン II 3、エタフィルコン A、セノフィルコン A、フィルコン II 3 |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 6
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 ネルフィルコンA、フィルコンII 3、エタフィルコンA、フィルコンII 3、セノフィルコンA |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 7
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 ネルフィルコンA、エタフィルコンA、フィルコンII 3、セノフィルコンA、フィルコンII 3 |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 8
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 ネルフィルコンA、エタフィルコンA、フィルコンII 3、フィルコンII 3、セノフィルコンA |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 9
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 エタフィルコン A、フィルコン II 3、ネルフィルコン A、セノフィルコン A、フィルコン II 3 |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 10
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 エタフィルコン A、フィルコン II 3、ネルフィルコン A、フィルコン II 3、セノフィルコン A |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 11
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 エタフィルコン A、ネルフィルコン A、フィルコン II 3、セノフィルコン A、フィルコン II 3 |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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実験的：シーケンス 12
約 1 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。 このシーケンスは次のとおりです。 エタフィルコン A、ネルフィルコン A、フィルコン II 3、フィルコン II 3、セノフィルコン A |
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側常用ソフトコンタクトレンズ
両側日常使用ソフトコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横臥位でのレンズの向き
時間枠：横臥位で最大60分
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ゼロ位置からの回転は、回転の絶対値とも呼ばれます。
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横臥位で最大60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臥位での単眼視力
時間枠：横臥位で最大60分
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LogMAR 単位で測定された視力。
高コントラスト視力 (VA) は、2.5m のテスト距離で 3m LogMAR テストチャートを使用して両眼で測定されました (その後変換)。
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横臥位で最大60分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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