- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579045
Efecto de la posición de la cabeza y la mirada en el rendimiento de las lentes de contacto tóricas blandas
Hipótesis primarias:
Senofilcon A proporcionará una rotación significativamente menor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 mensualmente.
Etafilcon A proporcionará una rotación significativamente menor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 1 1 día.
Etafilcon A proporcionará rotación con sujetos en posición reclinada no inferior a nelfilcon A. Se utilizará un margen de 5 grados.
Hipótesis secundarias:
Senofilcon A tendrá un rendimiento visual monocular significativamente mejor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 mensual.
Etafilcon A para el astigmatismo tendrá un rendimiento visual monocular significativamente mejor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 1 día.
Etafilcon A tendrá un rendimiento visual monocular con sujetos en posición recostada no inferior a nelfilcon A. Se utilizará un margen de 0,05 LogMAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Farnham, Surrey, Reino Unido, GU97EN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-60 años.
- Leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado por escrito.
- Parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
- Ser usuarios existentes de lentes de contacto blandas (sin uso prolongado en los últimos 3 meses, pero se permiten hidrogeles de silicona en el uso diario).
- Requerir una corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión pero no monoajuste).
- Tener un requerimiento de lentes de contacto esféricos en el rango de -1.00 a -6.00D.
- Tener astigmatismo de entre -0.75 y -2.00DC en ambos ojos.
- Tener ejes de astigmatismo dentro de +/-10° de los siguientes ejes de lentes disponibles: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° y 160°, es decir, 60-120, 10-30 y 150-180.
- Agudeza visual lejana monocular corregible a 6/9 o mejor en cada ojo con la mejor refracción esferocilíndrica.
Tener ojos normales sin evidencia de ninguna anomalía o enfermedad ocular. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
i) Córnea clara ii) Sin trastorno del segmento anterior iii) Sin hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos (es decir, edema, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales) iv) Ninguna otra enfermedad ocular activa o cirugía reciente
Criterio de exclusión:
- Haber usado lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP) en los últimos 30 días o lentes de contacto de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos 3 meses.
- Edema corneal clínicamente significativo, vascularización corneal, tinción corneal, anomalías del tarso, inyección bulbar o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Uso prolongado de lentes en los últimos 3 meses.
- Cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, afecte la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Secreciones lagrimales anormales.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente.
- Cualquier cirugía ocular anterior anterior.
- Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad sistémica infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis).
- Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH positivo).
- Sujetos que se sabe que tienen diabetes.
- Empleados o familiares del sitio de Investigación, Investigador Principal o equipo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 2
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 3
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 4
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 5
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 6
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 7
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 8
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 9
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 10
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 11
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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Experimental: Secuencia 12
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orientación de la lente en posición reclinada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos en posición reclinada
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la rotación desde la posición cero también se describe como valor absoluto de la rotación.
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hasta 60 minutos en posición reclinada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual monocular en posición reclinada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos en posición reclinada
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Agudeza visual medida en unidades LogMAR.
La agudeza visual (AV) de alto contraste se midió en ambos ojos utilizando una tabla de prueba LogMAR de 3 m a una distancia de prueba de 2,5 m (convertida posteriormente).
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hasta 60 minutos en posición reclinada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-005141
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