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Efecto de la posición de la cabeza y la mirada en el rendimiento de las lentes de contacto tóricas blandas

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Hipótesis primarias:

Senofilcon A proporcionará una rotación significativamente menor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 mensualmente.

Etafilcon A proporcionará una rotación significativamente menor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 1 1 día.

Etafilcon A proporcionará rotación con sujetos en posición reclinada no inferior a nelfilcon A. Se utilizará un margen de 5 grados.

Hipótesis secundarias:

Senofilcon A tendrá un rendimiento visual monocular significativamente mejor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 mensual.

Etafilcon A para el astigmatismo tendrá un rendimiento visual monocular significativamente mejor con sujetos en posición reclinada que Filcon II 3 1 día.

Etafilcon A tendrá un rendimiento visual monocular con sujetos en posición recostada no inferior a nelfilcon A. Se utilizará un margen de 0,05 LogMAR.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU97EN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 18-60 años.
  • Leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado por escrito.
  • Parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
  • Ser usuarios existentes de lentes de contacto blandas (sin uso prolongado en los últimos 3 meses, pero se permiten hidrogeles de silicona en el uso diario).
  • Requerir una corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión pero no monoajuste).
  • Tener un requerimiento de lentes de contacto esféricos en el rango de -1.00 a -6.00D.
  • Tener astigmatismo de entre -0.75 y -2.00DC en ambos ojos.
  • Tener ejes de astigmatismo dentro de +/-10° de los siguientes ejes de lentes disponibles: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° y 160°, es decir, 60-120, 10-30 y 150-180.
  • Agudeza visual lejana monocular corregible a 6/9 o mejor en cada ojo con la mejor refracción esferocilíndrica.
  • Tener ojos normales sin evidencia de ninguna anomalía o enfermedad ocular. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:

    i) Córnea clara ii) Sin trastorno del segmento anterior iii) Sin hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos (es decir, edema, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales) iv) Ninguna otra enfermedad ocular activa o cirugía reciente

Criterio de exclusión:

  • Haber usado lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP) en los últimos 30 días o lentes de contacto de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos 3 meses.
  • Edema corneal clínicamente significativo, vascularización corneal, tinción corneal, anomalías del tarso, inyección bulbar o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Uso prolongado de lentes en los últimos 3 meses.
  • Cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, afecte la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto.
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Secreciones lagrimales anormales.
  • Queratocono u otra irregularidad corneal.
  • Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
  • Participación en cualquier ensayo clínico concurrente.
  • Cualquier cirugía ocular anterior anterior.
  • Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad sistémica infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis).
  • Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH positivo).
  • Sujetos que se sabe que tienen diabetes.
  • Empleados o familiares del sitio de Investigación, Investigador Principal o equipo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 2

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 3

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 4

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 5

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 6

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 7

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 8

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 9

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 10

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 11

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales
Experimental: Secuencia 12

Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de aproximadamente 1 hora. Esta secuencia es la siguiente:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas bilaterales de uso diario
lentes de contacto blandas de uso diario bilaterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orientación de la lente en posición reclinada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos en posición reclinada
la rotación desde la posición cero también se describe como valor absoluto de la rotación.
hasta 60 minutos en posición reclinada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual monocular en posición reclinada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos en posición reclinada
Agudeza visual medida en unidades LogMAR. La agudeza visual (AV) de alto contraste se midió en ambos ojos utilizando una tabla de prueba LogMAR de 3 m a una distancia de prueba de 2,5 m (convertida posteriormente).
hasta 60 minutos en posición reclinada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-005141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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