Effekt av hode- og blikkposisjon på myk torisk kontaktlinseytelse
Primære hypoteser:
Senofilcon A vil gi betydelig mindre rotasjon med forsøkspersoner i liggende stilling enn Filcon II 3 månedlig.
Etafilcon A vil gi betydelig mindre rotasjon med forsøkspersoner i liggende stilling enn Filcon II 3 1 1 dag.
Etafilcon A vil gi rotasjon med forsøkspersoner i en liggende stilling som ikke er dårligere enn nelfilcon A. En margin på 5 grader vil bli brukt.
Sekundære hypoteser:
Senofilcon A vil ha betydelig bedre monokulær visuell ytelse med forsøkspersoner i liggende stilling enn Filcon II 3 månedlig.
Etafilcon A for astigmatisme vil ha betydelig bedre monokulær visuell ytelse med forsøkspersoner i liggende stilling enn Filcon II 3 1 dag.
Etafilcon A vil ha monokulær visuell ytelse med forsøkspersoner i liggende stilling non-inferior nelfilcon A. En margin på 0,05 LogMAR vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannia, GU97EN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-60 år.
- Les, forstå og signer skriftlig erklæring om informert samtykke.
- Synes i stand til og villig til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
- Vær eksisterende myke kontaktlinsebrukere (ingen langvarig bruk de siste 3 månedene, men silikonhydrogeler i daglig bruk er tillatt).
- Krev en visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, men ikke monofit).
- Har et behov for sfæriske kontaktlinser i området -1,00 til -6,00D.
- Har astigmatisme på mellom -0,75 og -2,00DC i begge øyne.
- Ha astigmatismeakser innenfor +/-10° fra følgende tilgjengelige linseakser: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° og 160°, dvs. 60-120, 10-30 og 150-180.
- Monokulær avstand synsskarphet kan korrigeres til 6/9 eller bedre i hvert øye med best sfærisk-sylindrisk refraksjon.
Har normale øyne uten tegn på noen okulær abnormitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
i) Klar hornhinne ii) Ingen forstyrrelse i fremre segment iii) Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. ødem, flekker, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale uklarheter) iv) Ingen annen aktiv øyesykdom eller nylig operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller polymetylmetakrylat (PMMA) kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene.
- Klinisk signifikant hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Forlenget linsebruk de siste 3 månedene.
- Eventuelle systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke okulær fysiologi eller kontaktlinseytelse.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Unormale tåresekret.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie.
- Eventuell tidligere fremre okulær kirurgi.
- Personer som er kjent for å ha en smittsom systemisk sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
- Personer som er kjent for å ha en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV-positive).
- Personer som er kjent for å ha diabetes.
- Ansatte eller familiemedlemmer på forskningsnettstedet, hovedetterforsker eller studieteam.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 7
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 8
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 9
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 10
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 11
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 12
Fem separate økter med bilateral linsebruk på ca. 1 time. Denne sekvensen er som følger: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilateral daglig bruk myk kontaktlinse
bilaterale daglig bruk myke kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseorientering i liggende stilling
Tidsramme: opptil 60 minutter i liggende stilling
|
rotasjon fra nullposisjon også beskrevet som absolutt verdi av rotasjonen.
|
opptil 60 minutter i liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær synsskarphet i liggende stilling
Tidsramme: opptil 60 minutter i liggende stilling
|
Synsstyrke målt i LogMAR-enheter.
Høykontrast synsskarphet (VA) ble målt i begge øyne ved å bruke et 3m LogMAR testdiagram på 2,5m testavstand (som senere ble konvertert).
|
opptil 60 minutter i liggende stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-005141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .