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Efeito da posição da cabeça e do olhar no desempenho das lentes de contato tóricas moles

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Hipóteses primárias:

O Senofilcon A fornecerá significativamente menos rotação com indivíduos em posição reclinada do que o Filcon II 3 meses.

Etafilcon A fornecerá significativamente menos rotação com indivíduos em posição reclinada do que Filcon II 3 1 1 dia.

O Etafilcon A fornecerá rotação com os sujeitos em uma posição reclinada não inferior ao nelfilcon A. Uma margem de 5 graus será usada.

Hipóteses Secundárias:

O Senofilcon A terá um desempenho visual monocular significativamente melhor com indivíduos em posição reclinada do que o Filcon II 3 meses.

Etafilcon A para astigmatismo terá desempenho visual monocular significativamente melhor com indivíduos em posição reclinada do que Filcon II 3 1 dia.

Etafilcon A terá desempenho visual monocular com sujeitos em posição reclinada não inferior nelfilcon A. Uma margem de 0,05 LogMAR será usada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU97EN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 60 anos.
  • Leia, entenda e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas no protocolo clínico.
  • Ser usuário de lentes de contato gelatinosas (sem uso prolongado nos últimos 3 meses, mas hidrogéis de silicone para uso diário são permitidos).
  • Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, mas não monofit).
  • Ter um requisito de lentes de contato esféricas na faixa de -1,00 a -6,00D.
  • Ter astigmatismo entre -0,75 e -2,00DC em ambos os olhos.
  • Ter eixos de astigmatismo dentro de +/-10° dos seguintes eixos de lentes disponíveis: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° e 160°, ou seja, 60-120, 10-30 e 150-180.
  • Acuidade visual à distância monocular corrigível para 6/9 ou melhor em cada olho com melhor refração esferocilíndrica.
  • Têm olhos normais sem evidência de qualquer anormalidade ou doença ocular. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:

    i) Córnea clara ii) Sem distúrbio do segmento anterior iii) Sem achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (ou seja, edema, manchas, cicatrizes, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais) iv) Nenhuma outra doença ocular ativa ou cirurgia recente

Critério de exclusão:

  • Ter usado lentes de contato rígidas gás permeáveis ​​(RGP) nos últimos 30 dias ou lentes de contato de polimetil metacrilato (PMMA) nos últimos 3 meses.
  • Edema da córnea clinicamente significativo, vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indique o uso de lentes de contato.
  • Uso prolongado das lentes nos últimos 3 meses.
  • Quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato.
  • Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Secreções lacrimais anormais.
  • Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
  • Participação em qualquer ensaio clínico concorrente.
  • Qualquer cirurgia ocular anterior anterior.
  • Indivíduos que sabidamente têm uma doença sistêmica infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose).
  • Indivíduos que sabidamente têm uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV positivo).
  • Indivíduos que são conhecidos por terem diabetes.
  • Funcionários ou familiares do centro de pesquisa, investigador principal ou equipe de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 2

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 3

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 4

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 5

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 6

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 7

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 8

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 9

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 10

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 11

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
Experimental: Sequência 12

Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orientação da lente na posição reclinada
Prazo: até 60 minutos em posição reclinada
rotação da posição zero também descrita como valor absoluto da rotação.
até 60 minutos em posição reclinada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular na posição reclinada
Prazo: até 60 minutos em posição reclinada
Acuidade visual medida em unidades LogMAR. A acuidade visual (AV) de alto contraste foi medida em ambos os olhos usando um gráfico de teste LogMAR de 3 m a uma distância de teste de 2,5 m (posteriormente convertido).
até 60 minutos em posição reclinada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-005141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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