- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579045
Efeito da posição da cabeça e do olhar no desempenho das lentes de contato tóricas moles
Hipóteses primárias:
O Senofilcon A fornecerá significativamente menos rotação com indivíduos em posição reclinada do que o Filcon II 3 meses.
Etafilcon A fornecerá significativamente menos rotação com indivíduos em posição reclinada do que Filcon II 3 1 1 dia.
O Etafilcon A fornecerá rotação com os sujeitos em uma posição reclinada não inferior ao nelfilcon A. Uma margem de 5 graus será usada.
Hipóteses Secundárias:
O Senofilcon A terá um desempenho visual monocular significativamente melhor com indivíduos em posição reclinada do que o Filcon II 3 meses.
Etafilcon A para astigmatismo terá desempenho visual monocular significativamente melhor com indivíduos em posição reclinada do que Filcon II 3 1 dia.
Etafilcon A terá desempenho visual monocular com sujeitos em posição reclinada não inferior nelfilcon A. Uma margem de 0,05 LogMAR será usada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Farnham, Surrey, Reino Unido, GU97EN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 60 anos.
- Leia, entenda e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas no protocolo clínico.
- Ser usuário de lentes de contato gelatinosas (sem uso prolongado nos últimos 3 meses, mas hidrogéis de silicone para uso diário são permitidos).
- Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, mas não monofit).
- Ter um requisito de lentes de contato esféricas na faixa de -1,00 a -6,00D.
- Ter astigmatismo entre -0,75 e -2,00DC em ambos os olhos.
- Ter eixos de astigmatismo dentro de +/-10° dos seguintes eixos de lentes disponíveis: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° e 160°, ou seja, 60-120, 10-30 e 150-180.
- Acuidade visual à distância monocular corrigível para 6/9 ou melhor em cada olho com melhor refração esferocilíndrica.
Têm olhos normais sem evidência de qualquer anormalidade ou doença ocular. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
i) Córnea clara ii) Sem distúrbio do segmento anterior iii) Sem achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (ou seja, edema, manchas, cicatrizes, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais) iv) Nenhuma outra doença ocular ativa ou cirurgia recente
Critério de exclusão:
- Ter usado lentes de contato rígidas gás permeáveis (RGP) nos últimos 30 dias ou lentes de contato de polimetil metacrilato (PMMA) nos últimos 3 meses.
- Edema da córnea clinicamente significativo, vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Uso prolongado das lentes nos últimos 3 meses.
- Quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Secreções lacrimais anormais.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente.
- Qualquer cirurgia ocular anterior anterior.
- Indivíduos que sabidamente têm uma doença sistêmica infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose).
- Indivíduos que sabidamente têm uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV positivo).
- Indivíduos que são conhecidos por terem diabetes.
- Funcionários ou familiares do centro de pesquisa, investigador principal ou equipe de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 2
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 3
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 4
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 5
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 6
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 7
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 8
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 9
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 10
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 11
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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Experimental: Sequência 12
Cinco sessões separadas de uso bilateral de lentes de aproximadamente 1 hora. Esta sequência é a seguinte: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lente de contato gelatinosa de uso diário bilateral
lentes de contato gelatinosas bilaterais de uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orientação da lente na posição reclinada
Prazo: até 60 minutos em posição reclinada
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rotação da posição zero também descrita como valor absoluto da rotação.
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até 60 minutos em posição reclinada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual monocular na posição reclinada
Prazo: até 60 minutos em posição reclinada
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Acuidade visual medida em unidades LogMAR.
A acuidade visual (AV) de alto contraste foi medida em ambos os olhos usando um gráfico de teste LogMAR de 3 m a uma distância de teste de 2,5 m (posteriormente convertido).
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até 60 minutos em posição reclinada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-005141
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