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소프트 토릭 콘택트렌즈 성능에 대한 머리와 시선 위치의 영향

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

기본 가설:

Senofilcon A는 매달 Filcon II 3보다 기댄 자세로 피험자에게 훨씬 적은 회전을 제공합니다.

Etafilcon A는 Filcon II 3 1 1 day보다 누운 자세에서 피험자가 훨씬 적은 회전을 제공합니다.

Etafilcon A는 nelfilcon A보다 열등하지 않은 누운 ​​자세로 피험자와 함께 회전을 제공합니다. 5도의 여유가 사용됩니다.

이차 가설:

Senofilcon A는 매달 Filcon II 3보다 기댄 자세로 피험자가 있을 때 훨씬 더 나은 단안 시각 성능을 보입니다.

난시를 위한 Etafilcon A는 누운 자세의 피험자에서 Filcon II 3 1일보다 단안 시력이 훨씬 더 우수합니다.

Etafilcon A는 넬필콘 A보다 열등하지 않은 누운 ​​자세의 피험자와 단안 시력을 가질 것입니다. 0.05 LogMAR의 마진이 사용됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Surrey
      • Farnham, Surrey, 영국, GU97EN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 18~60세.
  • 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오.
  • 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보입니다.
  • 기존 소프트 콘택트렌즈 착용자여야 합니다(지난 3개월 동안 장기간 착용하지 않았지만 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔은 허용됨).
  • 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다(모노비전은 허용되지만 모노핏은 허용되지 않음).
  • -1.00 ~ -6.00D 범위의 구형 콘택트 렌즈 요구 사항이 있습니다.
  • 양쪽 눈에 -0.75~-2.00DC의 난시가 있어야 합니다.
  • 70°, 90°, 110°, 20°, 180° 및 160°, 즉 60-120, 10-30 및 150-180의 사용 가능한 렌즈 축의 +/-10° 이내의 난시 축이 있어야 합니다.
  • 구면-원통형 굴절이 가장 좋은 각 눈에서 6/9 이상으로 교정 가능한 단안 거리 시력.
  • 안구 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.

    i) 투명한 각막 ii) 전안부 장애 없음 iii) 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 부종, 염색, 흉터, 혈관형성, 침윤물 또는 비정상적 혼탁) iv) 다른 활동성 안구 질환이 없거나 최근에 수술을 받은 적이 없음

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 견고한 가스 투과성(RGP) 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA) 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
  • 임상적으로 유의한 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 구근 주입 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
  • 지난 3개월 동안 연장된 렌즈 착용.
  • 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 콘택트 렌즈 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 모든 전신 질환.
  • 비정상적인 눈물 분비물.
  • 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
  • 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 동시 임상 시험 참여.
  • 이전의 전방 안구 수술.
  • 감염성 전신질환(예: 간염, 결핵)이 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 면역 억제 질환(예: HIV 양성)이 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 당뇨병이 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 연구 현장, 수석 연구원 또는 연구 팀의 직원 또는 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

필콘 II 3, 넬필콘 A, 에타필콘 A, 세노필콘 A, 필콘 II 3

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 2

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

필콘 II 3, 넬필콘 A, 에타필콘 A, 필콘 II 3, 세노필콘 A

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 3

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

필콘 II 3, 에타필콘 A, 넬필콘 A, 세노필콘 A, 필콘 II 3

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 4

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

필콘 II 3, 에타필콘 A, 넬필콘 A, 필콘 II 3, 세노필콘 A

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 5

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

넬필콘 A, 필콘 II 3, 에타필콘 A, 세노필콘 A, 필콘 II 3

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 6

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

넬필콘 A, 필콘 II 3, 에타필콘 A, 필콘 II 3, 세노필콘 A

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 7

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, 세노필콘 A, Filcon II 3

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 8

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, 세노필콘 A

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 9

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

에타필콘 A, 필콘 II 3, 넬필콘 A, 세노필콘 A, 필콘 II 3

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 10

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

에타필콘 A, 필콘 II 3, 넬필콘 A, 필콘 II 3, 세노필콘 A

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 11

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

에타필콘 A, 넬필콘 A, 필콘 II 3, 세노필콘 A, 필콘 II 3

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
실험적: 시퀀스 12

약 1시간 동안 5회에 걸친 양측 렌즈 착용 세션. 이 순서는 다음과 같습니다.

에타필콘 A, 넬필콘 A, 필콘 II 3, 필콘 II 3, 세노필콘 A

양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈
양측 매일 사용 소프트 콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누운 위치에서 렌즈 방향
기간: 누운 자세에서 최대 60분
0 위치에서 회전은 회전의 절대값이라고도 합니다.
누운 자세에서 최대 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기댄 자세의 단안 시력
기간: 누운 자세에서 최대 60분
LogMAR 단위로 측정된 시력. 2.5m 테스트 거리에서 3m LogMAR 테스트 차트를 사용하여 양쪽 눈에서 고대비 시력(VA)을 측정했습니다(이후 변환됨).
누운 자세에서 최대 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-005141

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