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Effetto della posizione della testa e dello sguardo sulle prestazioni delle lenti a contatto toriche morbide

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ipotesi primarie:

Senofilcon A fornirà una rotazione significativamente inferiore con i soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 mesi.

Etafilcon A fornirà una rotazione significativamente inferiore con i soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 1 1 giorno .

Etafilcon A fornirà la rotazione con i soggetti in una posizione sdraiata non inferiore a nelfilcon A. Verrà utilizzato un margine di 5 gradi.

Ipotesi secondarie:

Senofilcon A avrà prestazioni visive monoculari significativamente migliori con soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 mesi.

Etafilcon A per l'astigmatismo avrà prestazioni visive monoculari significativamente migliori con soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 1 giorno.

Etafilcon A avrà prestazioni visive monoculari con soggetti in posizione sdraiata non inferiori a nelfilcon A. Verrà utilizzato un margine di 0,05 LogMAR.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Regno Unito, GU97EN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-60 anni.
  • Leggere, comprendere e firmare la dichiarazione scritta di consenso informato.
  • Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico.
  • Essere portatori esistenti di lenti a contatto morbide (nessun uso prolungato negli ultimi 3 mesi, ma sono consentiti idrogel di silicone nell'uso quotidiano).
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita ma non monofit).
  • Avere un requisito di lenti a contatto sferiche nell'intervallo da -1,00 a -6,00D.
  • Avere un astigmatismo compreso tra -0,75 e -2,00 DC in entrambi gli occhi.
  • Avere assi di astigmatismo entro +/-10° dei seguenti assi dell'obiettivo disponibili: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° e 160°, ovvero 60-120, 10-30 e 150-180.
  • Acuità visiva a distanza monoculare correggibile a 6/9 o migliore in ciascun occhio con migliore rifrazione sferocilindrica.
  • Avere occhi normali senza evidenza di alcuna anomalia o malattia oculare. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    i) Cornea chiara ii) Nessun disturbo del segmento anteriore iii) Nessun riscontro clinicamente significativo alla lampada a fessura (es. edema, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anormali) iv) Nessun'altra malattia oculare attiva o intervento chirurgico recente

Criteri di esclusione:

  • Aver indossato lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) negli ultimi 30 giorni o lenti a contatto in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi 3 mesi.
  • Edema corneale clinicamente significativo, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Uso prolungato delle lenti negli ultimi 3 mesi.
  • Eventuali farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare anteriore.
  • Soggetti che sono noti per avere una malattia sistemica infettiva (ad esempio, epatite, tubercolosi).
  • Soggetti che sono noti per avere una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV positivo).
  • Soggetti noti per avere il diabete.
  • Dipendenti o familiari del sito di ricerca, ricercatore principale o gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 2

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 3

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 4

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 5

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 6

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 7

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 8

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 9

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 10

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 11

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
Sperimentale: Sequenza 12

Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento della lente in posizione sdraiata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti in posizione sdraiata
rotazione dalla posizione zero descritta anche come valore assoluto della rotazione.
fino a 60 minuti in posizione sdraiata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare in posizione sdraiata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti in posizione sdraiata
Acuità visiva misurata in unità LogMAR. L'acuità visiva (VA) ad alto contrasto è stata misurata in entrambi gli occhi utilizzando un grafico di test LogMAR di 3 m a una distanza di test di 2,5 m (successivamente convertito).
fino a 60 minuti in posizione sdraiata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-005141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon A

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