- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01579045
Effetto della posizione della testa e dello sguardo sulle prestazioni delle lenti a contatto toriche morbide
Ipotesi primarie:
Senofilcon A fornirà una rotazione significativamente inferiore con i soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 mesi.
Etafilcon A fornirà una rotazione significativamente inferiore con i soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 1 1 giorno .
Etafilcon A fornirà la rotazione con i soggetti in una posizione sdraiata non inferiore a nelfilcon A. Verrà utilizzato un margine di 5 gradi.
Ipotesi secondarie:
Senofilcon A avrà prestazioni visive monoculari significativamente migliori con soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 mesi.
Etafilcon A per l'astigmatismo avrà prestazioni visive monoculari significativamente migliori con soggetti in posizione sdraiata rispetto a Filcon II 3 1 giorno.
Etafilcon A avrà prestazioni visive monoculari con soggetti in posizione sdraiata non inferiori a nelfilcon A. Verrà utilizzato un margine di 0,05 LogMAR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Regno Unito, GU97EN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18-60 anni.
- Leggere, comprendere e firmare la dichiarazione scritta di consenso informato.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico.
- Essere portatori esistenti di lenti a contatto morbide (nessun uso prolungato negli ultimi 3 mesi, ma sono consentiti idrogel di silicone nell'uso quotidiano).
- Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita ma non monofit).
- Avere un requisito di lenti a contatto sferiche nell'intervallo da -1,00 a -6,00D.
- Avere un astigmatismo compreso tra -0,75 e -2,00 DC in entrambi gli occhi.
- Avere assi di astigmatismo entro +/-10° dei seguenti assi dell'obiettivo disponibili: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° e 160°, ovvero 60-120, 10-30 e 150-180.
- Acuità visiva a distanza monoculare correggibile a 6/9 o migliore in ciascun occhio con migliore rifrazione sferocilindrica.
Avere occhi normali senza evidenza di alcuna anomalia o malattia oculare. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
i) Cornea chiara ii) Nessun disturbo del segmento anteriore iii) Nessun riscontro clinicamente significativo alla lampada a fessura (es. edema, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anormali) iv) Nessun'altra malattia oculare attiva o intervento chirurgico recente
Criteri di esclusione:
- Aver indossato lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) negli ultimi 30 giorni o lenti a contatto in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi 3 mesi.
- Edema corneale clinicamente significativo, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Uso prolungato delle lenti negli ultimi 3 mesi.
- Eventuali farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Secrezioni lacrimali anomale.
- Cheratocono o altra irregolarità corneale.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare anteriore.
- Soggetti che sono noti per avere una malattia sistemica infettiva (ad esempio, epatite, tubercolosi).
- Soggetti che sono noti per avere una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV positivo).
- Soggetti noti per avere il diabete.
- Dipendenti o familiari del sito di ricerca, ricercatore principale o gruppo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 2
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 3
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 4
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 5
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 6
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 7
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 8
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 9
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 10
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 11
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Sperimentale: Sequenza 12
Cinque sessioni separate di utilizzo bilaterale delle lenti di circa 1 ora. Questa sequenza è la seguente: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
lenti a contatto morbide bilaterali per uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orientamento della lente in posizione sdraiata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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rotazione dalla posizione zero descritta anche come valore assoluto della rotazione.
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fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva monoculare in posizione sdraiata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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Acuità visiva misurata in unità LogMAR.
L'acuità visiva (VA) ad alto contrasto è stata misurata in entrambi gli occhi utilizzando un grafico di test LogMAR di 3 m a una distanza di test di 2,5 m (successivamente convertito).
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fino a 60 minuti in posizione sdraiata
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-005141
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Prove cliniche su senofilcon A
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