- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01579045
Effect van hoofd- en blikpositie op de prestaties van zachte torische contactlenzen
Primaire hypothesen:
Senofilcon A zal aanzienlijk minder rotatie geven bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 maandelijks.
Etafilcon A zal aanzienlijk minder rotatie geven bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 1 1 dag.
Etafilcon A zorgt voor rotatie bij proefpersonen in een liggende positie die niet ondergeschikt is aan nelfilcon A. Er wordt een marge van 5 graden gebruikt.
Secundaire hypothesen:
Senofilcon A zal significant betere monoculaire visuele prestaties hebben bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 maandelijks.
Etafilcon A voor astigmatisme zal significant betere monoculaire visuele prestaties hebben bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 1 dag.
Etafilcon A zal monoculaire visuele prestaties hebben met proefpersonen in een liggende positie niet-inferieure nelfilcon A. Er zal een marge van 0,05 LogMAR worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU97EN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 18-60 jaar.
- Lees, begrijp en onderteken de schriftelijke verklaring van geïnformeerde toestemming.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
- Bestaande dragers van zachte contactlenzen zijn (geen langdurig dragen in de afgelopen 3 maanden, maar siliconen hydrogels in dagelijks gebruik zijn toegestaan).
- Vereist een visuele correctie in beide ogen (monovisie toegestaan maar geen monofit).
- Heb een vereiste voor sferische contactlenzen in het bereik van -1,00 tot -6,00D.
- Astigmatisme hebben tussen -0,75 en -2,00 DC in beide ogen.
- Astigmatisme-assen hebben binnen +/-10° van de volgende beschikbare lensassen: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, d.w.z. 60-120, 10-30 en 150-180.
- Gezichtsscherpte op monoculaire afstand corrigeerbaar tot 6/9 of beter in elk oog met de beste sfero-cilindrische breking.
Normale ogen hebben zonder tekenen van oculaire afwijkingen of ziekten. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:
i) Helder hoornvlies ii) Geen stoornis van het voorste segment iii) Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. oedeem, kleuring, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid) iv) Geen andere actieve oogziekte of recente operatie
Uitsluitingscriteria:
- Harde gasdoorlatende (RGP) contactlenzen hebben gedragen in de afgelopen 30 dagen of polymethylmethacrylaat (PMMA) contactlenzen in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch significant hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Langdurig lensgebruik in de afgelopen 3 maanden.
- Elke systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker de oculaire fysiologie of contactlensprestaties zal beïnvloeden.
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
- Abnormale traanafscheiding.
- Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie.
- Elke eerdere anterieure oculaire operatie.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een besmettelijke systemische ziekte hebben (bijvoorbeeld hepatitis, tuberculose).
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een immunosuppressieve ziekte hebben (bijv. hiv-positief).
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze diabetes hebben.
- Werknemers of familieleden van de onderzoekslocatie, hoofdonderzoeker of onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 7
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 8
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 9
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 10
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 11
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Volgorde 12
Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensoriëntatie in liggende positie
Tijdsspanne: tot 60 minuten in liggende positie
|
rotatie vanuit nulpositie ook beschreven als absolute waarde van de rotatie.
|
tot 60 minuten in liggende positie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gezichtsscherpte in liggende positie
Tijdsspanne: tot 60 minuten in liggende positie
|
Gezichtsscherpte gemeten in LogMAR-eenheden.
De gezichtsscherpte (VA) met hoog contrast werd in beide ogen gemeten met behulp van een 3 m LogMAR-testkaart op een testafstand van 2,5 m (vervolgens geconverteerd).
|
tot 60 minuten in liggende positie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-005141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .