Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoofd- en blikpositie op de prestaties van zachte torische contactlenzen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Primaire hypothesen:

Senofilcon A zal aanzienlijk minder rotatie geven bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 maandelijks.

Etafilcon A zal aanzienlijk minder rotatie geven bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 1 1 dag.

Etafilcon A zorgt voor rotatie bij proefpersonen in een liggende positie die niet ondergeschikt is aan nelfilcon A. Er wordt een marge van 5 graden gebruikt.

Secundaire hypothesen:

Senofilcon A zal significant betere monoculaire visuele prestaties hebben bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 maandelijks.

Etafilcon A voor astigmatisme zal significant betere monoculaire visuele prestaties hebben bij proefpersonen in een liggende positie dan Filcon II 3 1 dag.

Etafilcon A zal monoculaire visuele prestaties hebben met proefpersonen in een liggende positie niet-inferieure nelfilcon A. Er zal een marge van 0,05 LogMAR worden gebruikt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18-60 jaar.
  • Lees, begrijp en onderteken de schriftelijke verklaring van geïnformeerde toestemming.
  • Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
  • Bestaande dragers van zachte contactlenzen zijn (geen langdurig dragen in de afgelopen 3 maanden, maar siliconen hydrogels in dagelijks gebruik zijn toegestaan).
  • Vereist een visuele correctie in beide ogen (monovisie toegestaan ​​maar geen monofit).
  • Heb een vereiste voor sferische contactlenzen in het bereik van -1,00 tot -6,00D.
  • Astigmatisme hebben tussen -0,75 en -2,00 DC in beide ogen.
  • Astigmatisme-assen hebben binnen +/-10° van de volgende beschikbare lensassen: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, d.w.z. 60-120, 10-30 en 150-180.
  • Gezichtsscherpte op monoculaire afstand corrigeerbaar tot 6/9 of beter in elk oog met de beste sfero-cilindrische breking.
  • Normale ogen hebben zonder tekenen van oculaire afwijkingen of ziekten. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:

    i) Helder hoornvlies ii) Geen stoornis van het voorste segment iii) Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. oedeem, kleuring, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid) iv) Geen andere actieve oogziekte of recente operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Harde gasdoorlatende (RGP) contactlenzen hebben gedragen in de afgelopen 30 dagen of polymethylmethacrylaat (PMMA) contactlenzen in de afgelopen 3 maanden.
  • Klinisch significant hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Langdurig lensgebruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker de oculaire fysiologie of contactlensprestaties zal beïnvloeden.
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
  • Abnormale traanafscheiding.
  • Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
  • Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie.
  • Elke eerdere anterieure oculaire operatie.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een besmettelijke systemische ziekte hebben (bijvoorbeeld hepatitis, tuberculose).
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een immunosuppressieve ziekte hebben (bijv. hiv-positief).
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze diabetes hebben.
  • Werknemers of familieleden van de onderzoekslocatie, hoofdonderzoeker of onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 2

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 3

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 4

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 5

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 6

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 7

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 8

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 9

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 10

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 11

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Volgorde 12

Vijf afzonderlijke sessies bilateraal lensdragen van ongeveer 1 uur. Deze volgorde is als volgt:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlens voor dagelijks gebruik
bilaterale zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lensoriëntatie in liggende positie
Tijdsspanne: tot 60 minuten in liggende positie
rotatie vanuit nulpositie ook beschreven als absolute waarde van de rotatie.
tot 60 minuten in liggende positie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire gezichtsscherpte in liggende positie
Tijdsspanne: tot 60 minuten in liggende positie
Gezichtsscherpte gemeten in LogMAR-eenheden. De gezichtsscherpte (VA) met hoog contrast werd in beide ogen gemeten met behulp van een 3 m LogMAR-testkaart op een testafstand van 2,5 m (vervolgens geconverteerd).
tot 60 minuten in liggende positie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-005141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren