Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy hlavy a pohledu na výkon měkkých torických kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Primární hypotézy:

Senofilcon A poskytne podstatně menší rotaci u subjektů vleže než Filcon II 3 měsíčně.

Etafilcon A poskytne podstatně menší rotaci u subjektů vleže než Filcon II 3 1 1 den.

Etafilcon A zajistí rotaci subjektů v poloze vleže, která není horší než nelfilcon A. Bude použito rozpětí 5 stupňů.

Sekundární hypotézy:

Senofilcon A bude mít výrazně lepší monokulární zrakový výkon u subjektů vleže než Filcon II 3 měsíčně.

Etafilcon A pro astigmatismus bude mít výrazně lepší monokulární zrakový výkon u subjektů vleže než Filcon II 3 1 den.

Etafilcon A bude mít monokulární zrakový výkon u subjektů v lehu, nikoli nižší nelfilcon A. Použije se rozpětí 0,05 LogMAR.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-60 let.
  • Přečtěte si, pochopte a podepište písemné prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
  • Buďte stávajícími nositeli měkkých kontaktních čoček (žádné prodloužené nošení v posledních 3 měsících, ale silikonové hydrogely při denním nošení jsou povoleny).
  • Vyžadovat vizuální korekci na obou očích (monovize povolena, ale ne monofit).
  • Mít požadavek na sférické kontaktní čočky v rozsahu -1,00 až -6,00 D.
  • Mít astigmatismus mezi -0,75 a -2,00 DC na obou očích.
  • Mějte osy astigmatismu v rozmezí +/-10° od následujících dostupných os čoček: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, tj. 60-120, 10-30 a 150-180.
  • Monokulární zraková ostrost na dálku korigovatelná na 6/9 nebo lepší v každém oku s nejlepší sférocylindrickou refrakcí.
  • Mít normální oči bez známek jakékoli oční abnormality nebo onemocnění. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    i) Čistá rohovka ii) Bez poruchy předního segmentu iii) Bez klinicky významných nálezů štěrbinové lampy (tj. edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity) iv) Žádné jiné aktivní oční onemocnění nebo nedávná operace

Kritéria vyloučení:

  • Nošení pevných kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) během posledních 30 dnů nebo polymethylmethakrylátových (PMMA) kontaktních čoček během posledních 3 měsíců.
  • Klinicky významný edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Prodloužené nošení čoček za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní fyziologii oka nebo výkon kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii.
  • Jakákoli předchozí operace předního oka.
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají infekční systémové onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu).
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají imunosupresivní onemocnění (např. HIV pozitivní).
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají cukrovku.
  • Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci výzkumného pracoviště, hlavní řešitel nebo studijní tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 2

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 3

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 4

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 5

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 6

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 7

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 8

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 9

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 10

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 11

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
Experimentální: Sekvence 12

Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující:

etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A

oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace čočky v leže
Časové okno: až 60 minut v leže
rotace z nulové polohy také označována jako absolutní hodnota rotace.
až 60 minut v leže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární zraková ostrost v leže
Časové okno: až 60 minut v leže
Zraková ostrost měřená v LogMAR jednotkách. Vysoce kontrastní zraková ostrost (VA) byla měřena na obou očích pomocí 3m testovacího grafu LogMAR na testovací vzdálenost 2,5 m (následně převedeno).
až 60 minut v leže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-005141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Předplatit