- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01579045
Vliv polohy hlavy a pohledu na výkon měkkých torických kontaktních čoček
Primární hypotézy:
Senofilcon A poskytne podstatně menší rotaci u subjektů vleže než Filcon II 3 měsíčně.
Etafilcon A poskytne podstatně menší rotaci u subjektů vleže než Filcon II 3 1 1 den.
Etafilcon A zajistí rotaci subjektů v poloze vleže, která není horší než nelfilcon A. Bude použito rozpětí 5 stupňů.
Sekundární hypotézy:
Senofilcon A bude mít výrazně lepší monokulární zrakový výkon u subjektů vleže než Filcon II 3 měsíčně.
Etafilcon A pro astigmatismus bude mít výrazně lepší monokulární zrakový výkon u subjektů vleže než Filcon II 3 1 den.
Etafilcon A bude mít monokulární zrakový výkon u subjektů v lehu, nikoli nižší nelfilcon A. Použije se rozpětí 0,05 LogMAR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Spojené království, GU97EN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-60 let.
- Přečtěte si, pochopte a podepište písemné prohlášení o informovaném souhlasu.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
- Buďte stávajícími nositeli měkkých kontaktních čoček (žádné prodloužené nošení v posledních 3 měsících, ale silikonové hydrogely při denním nošení jsou povoleny).
- Vyžadovat vizuální korekci na obou očích (monovize povolena, ale ne monofit).
- Mít požadavek na sférické kontaktní čočky v rozsahu -1,00 až -6,00 D.
- Mít astigmatismus mezi -0,75 a -2,00 DC na obou očích.
- Mějte osy astigmatismu v rozmezí +/-10° od následujících dostupných os čoček: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, tj. 60-120, 10-30 a 150-180.
- Monokulární zraková ostrost na dálku korigovatelná na 6/9 nebo lepší v každém oku s nejlepší sférocylindrickou refrakcí.
Mít normální oči bez známek jakékoli oční abnormality nebo onemocnění. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
i) Čistá rohovka ii) Bez poruchy předního segmentu iii) Bez klinicky významných nálezů štěrbinové lampy (tj. edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity) iv) Žádné jiné aktivní oční onemocnění nebo nedávná operace
Kritéria vyloučení:
- Nošení pevných kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) během posledních 30 dnů nebo polymethylmethakrylátových (PMMA) kontaktních čoček během posledních 3 měsíců.
- Klinicky významný edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Prodloužené nošení čoček za poslední 3 měsíce.
- Jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní fyziologii oka nebo výkon kontaktních čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Abnormální sekrece slz.
- Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
- Účast v jakékoli souběžné klinické studii.
- Jakákoli předchozí operace předního oka.
- Subjekty, o kterých je známo, že mají infekční systémové onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu).
- Subjekty, o kterých je známo, že mají imunosupresivní onemocnění (např. HIV pozitivní).
- Subjekty, o kterých je známo, že mají cukrovku.
- Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci výzkumného pracoviště, hlavní řešitel nebo studijní tým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 7
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 8
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 9
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 10
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 11
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
|
Experimentální: Sekvence 12
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu přibližně 1 hodiny. Tato sekvence je následující: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
oboustranné měkké kontaktní čočky pro denní použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orientace čočky v leže
Časové okno: až 60 minut v leže
|
rotace z nulové polohy také označována jako absolutní hodnota rotace.
|
až 60 minut v leže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární zraková ostrost v leže
Časové okno: až 60 minut v leže
|
Zraková ostrost měřená v LogMAR jednotkách.
Vysoce kontrastní zraková ostrost (VA) byla měřena na obou očích pomocí 3m testovacího grafu LogMAR na testovací vzdálenost 2,5 m (následně převedeno).
|
až 60 minut v leže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-005141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoVypadlé opotřebení kontaktní čočkySpojené státy
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKorekce refrakční chyby | Útlum jasného světlaSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrost | Pohodlí | Celková vizeSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno