- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01579045
Effet de la position de la tête et du regard sur les performances des lentilles de contact toriques souples
Hypothèses primaires :
Senofilcon A fournira beaucoup moins de rotation avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 mois.
Etafilcon A fournira une rotation significativement moins importante avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 1 1 jour .
Etafilcon A fournira une rotation avec les sujets en position couchée non inférieure au nelfilcon A. Une marge de 5 degrés sera utilisée.
Hypothèses secondaires :
Senofilcon A aura des performances visuelles monoculaires significativement meilleures avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 mois.
Etafilcon A pour l'astigmatisme aura des performances visuelles monoculaires significativement meilleures avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 1 jour.
Etafilcon A aura des performances visuelles monoculaires avec des sujets en position couchée non inférieures au nelfilcon A. Une marge de 0,05 LogMAR sera utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU97EN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18-60 ans.
- Lisez, comprenez et signez la déclaration écrite de consentement éclairé.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
- Être porteurs de lentilles de contact souples (pas de port prolongé au cours des 3 derniers mois, mais les hydrogels de silicone en port quotidien sont autorisés).
- Nécessite une correction visuelle des deux yeux (monovision autorisée mais pas de monofit).
- Avoir une exigence de lentilles de contact sphériques dans la plage de -1,00 à -6,00D.
- Avoir un astigmatisme compris entre -0,75 et -2,00DC dans les deux yeux.
- Avoir des axes d'astigmatisme à +/-10° des axes d'objectif disponibles suivants : 70°, 90°, 110°, 20°, 180° et 160°, c'est-à-dire 60-120, 10-30 et 150-180.
- Acuité visuelle à distance monoculaire corrigeable à 6/9 ou mieux dans chaque œil avec la meilleure réfraction sphéro-cylindrique.
Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie oculaire. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme ayant :
i) Cornée claire ii) Aucun trouble du segment antérieur iii) Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. œdème, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales) iv) Aucune autre maladie oculaire active ou chirurgie récente
Critère d'exclusion:
- Avoir porté des lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 30 derniers jours ou des lentilles de contact en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des 3 derniers mois.
- Œdème cornéen cliniquement significatif, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection bulbaire ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Port prolongé des lentilles au cours des 3 derniers mois.
- Tout médicament systémique ou topique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact.
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Sécrétions lacrymales anormales.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
- Participation à tout essai clinique simultané.
- Toute chirurgie oculaire antérieure antérieure.
- Sujets connus pour avoir une maladie systémique infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose).
- Sujets connus pour avoir une maladie immunosuppressive (par exemple, séropositifs pour le VIH).
- Sujets connus pour être diabétiques.
- Employés ou membres de la famille du site de recherche, chercheur principal ou équipe d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : Filcon II 3, nelfilcon A, étafilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3 |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 2
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : Filcon II 3, nelfilcon A, étafilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 3
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : Filcon II 3, étafilcon A, nelfilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3 |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 4
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : Filcon II 3, étafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 5
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : nelfilcon A, Filcon II 3, étafilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3 |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 6
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : nelfilcon A, Filcon II 3, étafilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 7
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : nelfilcon A, étafilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A, Filcon II 3 |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 8
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : nelfilcon A, étafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, sénofilcon A |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 9
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : étafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3 |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 10
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : étafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 11
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : étafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A, Filcon II 3 |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Expérimental: Séquence 12
Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante : étafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, sénofilcon A |
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Orientation de la lentille en position couchée
Délai: jusqu'à 60 minutes en position couchée
|
rotation à partir de la position zéro également décrite comme valeur absolue de la rotation.
|
jusqu'à 60 minutes en position couchée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle monoculaire en position couchée
Délai: jusqu'à 60 minutes en position couchée
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Acuité visuelle mesurée en unités LogMAR.
L'acuité visuelle (VA) à contraste élevé a été mesurée dans les deux yeux à l'aide d'un graphique de test LogMAR de 3 m à une distance de test de 2,5 m (convertie par la suite).
|
jusqu'à 60 minutes en position couchée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-005141
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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