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Effet de la position de la tête et du regard sur les performances des lentilles de contact toriques souples

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Hypothèses primaires :

Senofilcon A fournira beaucoup moins de rotation avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 mois.

Etafilcon A fournira une rotation significativement moins importante avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 1 1 jour .

Etafilcon A fournira une rotation avec les sujets en position couchée non inférieure au nelfilcon A. Une marge de 5 degrés sera utilisée.

Hypothèses secondaires :

Senofilcon A aura des performances visuelles monoculaires significativement meilleures avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 mois.

Etafilcon A pour l'astigmatisme aura des performances visuelles monoculaires significativement meilleures avec des sujets en position couchée que Filcon II 3 1 jour.

Etafilcon A aura des performances visuelles monoculaires avec des sujets en position couchée non inférieures au nelfilcon A. Une marge de 0,05 LogMAR sera utilisée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU97EN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-60 ans.
  • Lisez, comprenez et signez la déclaration écrite de consentement éclairé.
  • Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
  • Être porteurs de lentilles de contact souples (pas de port prolongé au cours des 3 derniers mois, mais les hydrogels de silicone en port quotidien sont autorisés).
  • Nécessite une correction visuelle des deux yeux (monovision autorisée mais pas de monofit).
  • Avoir une exigence de lentilles de contact sphériques dans la plage de -1,00 à -6,00D.
  • Avoir un astigmatisme compris entre -0,75 et -2,00DC dans les deux yeux.
  • Avoir des axes d'astigmatisme à +/-10° des axes d'objectif disponibles suivants : 70°, 90°, 110°, 20°, 180° et 160°, c'est-à-dire 60-120, 10-30 et 150-180.
  • Acuité visuelle à distance monoculaire corrigeable à 6/9 ou mieux dans chaque œil avec la meilleure réfraction sphéro-cylindrique.
  • Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie oculaire. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme ayant :

    i) Cornée claire ii) Aucun trouble du segment antérieur iii) Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. œdème, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales) iv) Aucune autre maladie oculaire active ou chirurgie récente

Critère d'exclusion:

  • Avoir porté des lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 30 derniers jours ou des lentilles de contact en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des 3 derniers mois.
  • Œdème cornéen cliniquement significatif, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection bulbaire ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  • Port prolongé des lentilles au cours des 3 derniers mois.
  • Tout médicament systémique ou topique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact.
  • Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • Sécrétions lacrymales anormales.
  • Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
  • Participation à tout essai clinique simultané.
  • Toute chirurgie oculaire antérieure antérieure.
  • Sujets connus pour avoir une maladie systémique infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose).
  • Sujets connus pour avoir une maladie immunosuppressive (par exemple, séropositifs pour le VIH).
  • Sujets connus pour être diabétiques.
  • Employés ou membres de la famille du site de recherche, chercheur principal ou équipe d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

Filcon II 3, nelfilcon A, étafilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 2

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

Filcon II 3, nelfilcon A, étafilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 3

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

Filcon II 3, étafilcon A, nelfilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 4

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

Filcon II 3, étafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 5

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

nelfilcon A, Filcon II 3, étafilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 6

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

nelfilcon A, Filcon II 3, étafilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 7

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

nelfilcon A, étafilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A, Filcon II 3

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 8

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

nelfilcon A, étafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, sénofilcon A

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 9

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

étafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, sénofilcon A, Filcon II 3

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 10

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

étafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 11

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

étafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, sénofilcon A, Filcon II 3

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien
Expérimental: Séquence 12

Cinq séances distinctes de port de lentilles bilatérales d'environ 1 heure. Cette séquence est la suivante :

étafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, sénofilcon A

lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentille de contact souple bilatérale à usage quotidien
lentilles de contact souples bilatérales à usage quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orientation de la lentille en position couchée
Délai: jusqu'à 60 minutes en position couchée
rotation à partir de la position zéro également décrite comme valeur absolue de la rotation.
jusqu'à 60 minutes en position couchée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle monoculaire en position couchée
Délai: jusqu'à 60 minutes en position couchée
Acuité visuelle mesurée en unités LogMAR. L'acuité visuelle (VA) à contraste élevé a été mesurée dans les deux yeux à l'aide d'un graphique de test LogMAR de 3 m à une distance de test de 2,5 m (convertie par la suite).
jusqu'à 60 minutes en position couchée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-005141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sénofilcon A

3
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