- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01579045
Влияние положения головы и взгляда на характеристики мягких торических контактных линз
Основные гипотезы:
Senofilcon A обеспечивает значительно меньшую ротацию пациентов в лежачем положении, чем Filcon II 3 в месяц.
Etafilcon A обеспечивает значительно меньшее вращение у субъектов в лежачем положении, чем Filcon II 3 1 1 день.
Этафилкон А обеспечивает вращение с субъектами в лежачем положении не хуже, чем нелфилкон А. Будет использоваться запас в 5 градусов.
Вторичные гипотезы:
Senofilcon A будет иметь значительно лучшие монокулярные визуальные характеристики у субъектов в лежачем положении, чем Filcon II 3 ежемесячно.
Этафилкон А для лечения астигматизма будет иметь значительно лучшие монокулярные визуальные характеристики у субъектов в лежачем положении, чем Филкон II 3 1 день.
Этафилкон А будет иметь монокулярную визуальную производительность у субъектов в лежачем положении, не уступая нелфилкону А. Будет использоваться предел 0,05 LogMAR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Соединенное Королевство, GU97EN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-60 лет.
- Прочтите, поймите и подпишите письменное Заявление об информированном согласии.
- Выглядеть способным и готовым следовать инструкциям, изложенным в клиническом протоколе.
- Вы являетесь постоянным носителем мягких контактных линз (запрещается длительное ношение в течение последних 3 месяцев, но разрешены силикон-гидрогелевые линзы для повседневного ношения).
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (моновизион разрешен, но не монофит).
- Требование к сферическим контактным линзам в диапазоне от -1,00 до -6,00 дптр.
- Астигматизм между -0,75 и -2,00 дптр на оба глаза.
- Имейте оси астигматизма в пределах +/- 10° от следующих доступных осей объектива: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° и 160°, т.е. 60-120, 10-30 и 150-180.
- Монокулярная острота зрения вдаль корректируется до 6/9 или выше на каждом глазу с лучшей сфероцилиндрической рефракцией.
Иметь нормальные глаза без признаков каких-либо глазных аномалий или заболеваний. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:
i) Чистая роговица ii) Нет нарушений переднего отрезка глаза iii) Нет клинически значимых результатов, полученных с помощью щелевой лампы (т.е. отек, окрашивание, рубцевание, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения) iv) Отсутствие других активных заболеваний глаз или недавних хирургических вмешательств
Критерий исключения:
- Ношение жестких газопроницаемых контактных линз (РГП) в течение последних 30 дней или контактных линз из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних 3 месяцев.
- Клинически значимый отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная инъекция или любая другая аномалия роговицы, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
- Длительное ношение линз за последние 3 месяца.
- Любые системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или характеристики контактных линз.
- Любое системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Аномальные слезные выделения.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент зачисления.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании.
- Любая предыдущая операция на переднем глазу.
- Субъекты, у которых, как известно, есть инфекционное системное заболевание (например, гепатит, туберкулез).
- Субъекты, о которых известно, что они имеют иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ-положительные).
- Субъекты, у которых, как известно, диабет.
- Сотрудники или члены семьи исследовательского центра, главный исследователь или исследовательская группа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность 1
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: Филкон II 3, нелфилкон А, этафилкон А, сенофилкон А, Филкон II 3 |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: Филкон II 3, нелфилкон А, этафилкон А, Филкон II 3, сенофилкон А |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: Филкон II 3, этафилкон А, нелфилкон А, сенофилкон А, Филкон II 3 |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: Филкон II 3, этафилкон А, нелфилкон А, Филкон II 3, сенофилкон А |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: нелфилкон А, Филкон II 3, этафилкон А, сенофилкон А, Филкон II 3 |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: нелфилкон А, Филкон II 3, этафилкон А, Филкон II 3, сенофилкон А |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 7
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: нелфилкон А, этафилкон А, Филкон II 3, сенофилкон А, Филкон II 3 |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 8
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: нелфилкон А, этафилкон А, Филкон II 3, Филкон II 3, сенофилкон А |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 9
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: этафилкон А, Филкон II 3, нелфилкон А, сенофилкон А, Филкон II 3 |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 10
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: этафилкон А, Филкон II 3, нелфилкон А, Филкон II 3, сенофилкон А |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 11
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: этафилкон А, нелфилкон А, Филкон II 3, сенофилкон А, Филкон II 3 |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Экспериментальный: Последовательность 12
Пять отдельных сеансов двустороннего ношения линз продолжительностью около 1 часа. Эта последовательность следующая: этафилкон А, нелфилкон А, Филкон II 3, Филкон II 3, сенофилкон А |
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы для ежедневного использования
двусторонние мягкие контактные линзы повседневного использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ориентация объектива в лежачем положении
Временное ограничение: до 60 минут в лежачем положении
|
вращение от нулевой позиции также описывается как абсолютное значение вращения.
|
до 60 минут в лежачем положении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Монокулярная острота зрения в положении лежа
Временное ограничение: до 60 минут в лежачем положении
|
Острота зрения измеряется в единицах LogMAR.
Высококонтрастная острота зрения (VA) была измерена для обоих глаз с использованием тестовой таблицы LogMAR 3 м на тестовом расстоянии 2,5 м (впоследствии преобразовано).
|
до 60 минут в лежачем положении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-005141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сенофилкон А
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Еще не набираютОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка
-
Alcon ResearchЗавершенныйАстигматизм | Близорукость | Дальнозоркость | АметропияСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты