Effekt av huvud- och blickposition på mjuka toriska kontaktlinser
Primära hypoteser:
Senofilcon A ger betydligt mindre rotation med försökspersoner i liggande ställning än Filcon II 3 månadsvis.
Etafilcon A ger betydligt mindre rotation med försökspersoner i liggande ställning än Filcon II 3 1 1 dag.
Etafilcon A ger rotation med försökspersonerna i en liggande position som inte är sämre än nelfilcon A. En marginal på 5 grader kommer att användas.
Sekundära hypoteser:
Senofilcon A kommer att ha betydligt bättre monokulär visuell prestanda med försökspersoner i liggande ställning än Filcon II 3 varje månad.
Etafilcon A för astigmatism kommer att ha betydligt bättre monokulär visuell prestanda med försökspersoner i liggande ställning än Filcon II 3 1 dag.
Etafilcon A kommer att ha monokulära visuella prestanda med försökspersoner i liggande position non-inferior nelfilcon A. En marginal på 0,05 LogMAR kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannien, GU97EN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-60 år.
- Läs, förstå och underteckna skriftligt meddelande om informerat samtycke.
- Verkar kapabel och villig att följa instruktionerna i det kliniska protokollet.
- Vara befintliga bärare av mjuka kontaktlinser (ingen långvarig användning under de senaste 3 månaderna, men silikonhydrogeler i dagligt bruk är tillåtna).
- Kräv en visuell korrigering i båda ögonen (monovision tillåten men ingen monofit).
- Har ett behov av sfäriska kontaktlinser i intervallet -1,00 till -6,00D.
- Har astigmatism på mellan -0,75 och -2,00DC i båda ögonen.
- Ha astigmatismaxlar inom +/-10° från följande tillgängliga linsaxlar: 70°, 90°, 110°, 20°, 180° & 160°, dvs 60-120, 10-30 och 150-180.
- Monokulär avståndssynskärpa kan korrigeras till 6/9 eller bättre i varje öga med bästa sfäro-cylindriska refraktion.
Ha normala ögon utan tecken på någon okulär onormal onormal sjukdom eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:
i) Ren hornhinna ii) Ingen störning i främre segmentet iii) Inga kliniskt signifikanta spaltlampsfynd (dvs. ödem, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter) iv) Ingen annan aktiv ögonsjukdom eller nyligen genomförd operation
Exklusions kriterier:
- Att ha använt styva gaspermeabla (RGP) kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller polymetylmetakrylat (PMMA) kontaktlinser under de senaste 3 månaderna.
- Kliniskt signifikant hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, bulbar injektion eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Förlängt linsbruk under de senaste 3 månaderna.
- Alla systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonfysiologi eller kontaktlinsprestanda.
- Varje systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Onormala tåresekret.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning.
- Eventuell tidigare främre ögonoperation.
- Försökspersoner som är kända för att ha en infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos).
- Försökspersoner som är kända för att ha en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV-positiva).
- Försökspersoner som är kända för att ha diabetes.
- Anställda eller familjemedlemmar på forskningsplatsen, huvudutredare eller studieteam.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: Filcon II 3, nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: Filcon II 3, etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: nelfilcon A, Filcon II 3, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 7
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 8
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: nelfilcon A, etafilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 9
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 10
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: etafilcon A, Filcon II 3, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 11
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, senofilcon A, Filcon II 3 |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
|
Experimentell: Sekvens 12
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på cirka 1 timme. Denna sekvens är som följer: etafilcon A, nelfilcon A, Filcon II 3, Filcon II 3, senofilcon A |
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuk kontaktlins
bilateral daglig användning av mjuka kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsorientering i liggande position
Tidsram: upp till 60 minuter i liggande position
|
rotation från nollposition beskrivs också som absolutvärde för rotationen.
|
upp till 60 minuter i liggande position
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär synskärpa i liggande position
Tidsram: upp till 60 minuter i liggande position
|
Synskärpa mätt i LogMAR-enheter.
Högkontrast synskärpa (VA) mättes i båda ögonen med ett 3m LogMAR-testdiagram på 2,5m testavstånd (sedan omvandlat).
|
upp till 60 minuter i liggande position
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-005141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .