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头部和注视位置对软复曲面隐形眼镜性能的影响

2018年6月18日更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

主要假设：

与 Filcon II 3 相比，Senofilcon A 对卧位受试者的轮换次数要少得多。

与 Filcon II 3 1 1 天相比，Etafilcon A 为卧位受试者提供的旋转明显更少。

Etafilcon A 将为受试者提供不劣于 nelfilcon A 的卧位旋转。将使用 5 度的余量。

次要假设：

与 Filcon II 3 个月相比，Senofilcon A 在受试者处于卧位时的单眼视觉表现要好得多。

与 Filcon II 3 1 天相比，用于散光的 Etafilcon A 对于处于卧位的受试者具有明显更好的单眼视觉性能。

Etafilcon A 将具有单眼视觉表现，受试者处于卧位非劣质 nelfilcon A。将使用 0.05 LogMAR 的余量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Surrey
  - Farnham、Surrey、英国、GU97EN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄范围 18-60 岁。
阅读、理解并签署书面知情同意书。
表现出能够并愿意遵守临床方案中规定的说明。
是现有的软性隐形眼镜佩戴者（最近 3 个月内没有长时间佩戴，但允许日常佩戴硅水凝胶）。
需要对双眼进行视力矫正（允许单眼视力但不允许单眼视力矫正）。
球形隐形眼镜要求在 -1.00 至 -6.00D 范围内。
双眼散光在 -0.75 和 -2.00DC 之间。
散光轴在以下可用镜片轴的 +/-10° 范围内：70°、90°、110°、20°、180° 和 160°，即 60-120、10-30 和 150-180。
每只眼睛的单眼远视力可矫正至 6/9 或更好，具有最佳的球柱镜屈光度。
眼睛正常，没有任何眼部异常或疾病的迹象。出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：
i) 角膜清晰 ii) 无眼前节障碍 iii) 无临床意义的裂隙灯发现（即水肿、染色、疤痕、血管形成、浸润或异常混浊） iv) 无其他活动性眼部疾病或近期手术

排除标准：

在过去 30 天内佩戴过刚性透气 (RGP) 隐形眼镜或在过去 3 个月内佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 隐形眼镜。
有临床意义的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常、延髓充血或任何其他禁忌佩戴隐形眼镜的角膜异常。
在过去 3 个月内长时间佩戴镜片。
研究者认为会影响眼部生理或隐形眼镜性能的任何全身或局部用药。
任何影响眼部健康的全身性疾病。
泪液分泌异常。
圆锥角膜或其他角膜不规则。
注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
参与任何同时进行的临床试验。
任何先前的前眼手术。
已知患有传染性全身性疾病（例如肝炎、肺结核）的受试者。
已知患有免疫抑制疾病（例如 HIV 阳性）的受试者。
已知患有糖尿病的受试者。
研究地点、首席研究员或研究团队的员工或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：序列 1 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： Filcon II 3、nelfilcon A、etafilcon A、senofilcon A、Filcon II 3	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 2 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： Filcon II 3、nelfilcon A、etafilcon A、Filcon II 3、senofilcon A	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 3 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： Filcon II 3、etafilcon A、nelfilcon A、senofilcon A、Filcon II 3	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 4 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： Filcon II 3、etafilcon A、nelfilcon A、Filcon II 3、senofilcon A	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 5 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： nelfilcon A、Filcon II 3、etafilcon A、senofilcon A、Filcon II 3	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 6 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： nelfilcon A、Filcon II 3、etafilcon A、Filcon II 3、senofilcon A	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 7 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： nelfilcon A、etafilcon A、Filcon II 3、senofilcon A、Filcon II 3	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 8 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： nelfilcon A、etafilcon A、Filcon II 3、Filcon II 3、senofilcon A	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 9 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： etafilcon A、Filcon II 3、nelfilcon A、senofilcon A、Filcon II 3	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 10 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： etafilcon A、Filcon II 3、nelfilcon A、Filcon II 3、senofilcon A	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 11 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： etafilcon A、nelfilcon A、Filcon II 3、senofilcon A、Filcon II 3	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜
实验性的：序列 12 大约 1 小时的双侧镜片佩戴的五个独立会话。这个序列如下： etafilcon A、nelfilcon A、Filcon II 3、Filcon II 3、senofilcon A	设备：senofilcon A 双侧日用软性隐形眼镜设备：依他福康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：奈非康A 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜设备：飞尔康 II 3 双侧日用软性隐形眼镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
卧位镜头方向大体时间：卧位最多 60 分钟	从零位置开始的旋转也描述为旋转的绝对值。	卧位最多 60 分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
卧位单眼视力大体时间：卧位最多 60 分钟	以 LogMAR 单位测量的视力。使用 3m LogMAR 测试图在 2.5m 测试距离（随后转换）测量双眼的高对比度视力 (VA)。	卧位最多 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2015年5月1日

senofilcon A的临床试验

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

使用新型 UV / HEV 过滤器验证 Senofilcon A

视力

美国
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

重新配戴 Senofilcon A 隐形眼镜的失效隐形眼镜配戴者的临床评估

失效隐形眼镜磨损

美国
Coopervision, Inc.

完全的

Comfilcon A 和 Senofilcon A 镜片的评价

近视

美国
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

三种软性双焦点隐形眼镜的比较

老花眼

美国
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

采用不同技术制造的新型防紫外线隐形眼镜

屈光不正矫正 | 强光衰减

美国
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

可重复使用的多焦点光学设计在老花眼人群中的临床评价

视力

美国
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

两种日抛软性隐形眼镜的比较

视力

美国
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

带有实验染料的隐形眼镜对视功能的影响

屈光不正

美国
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

使用新型紫外线添加剂对已批准和正在研究的隐形眼镜进行临床评估

视力

美国
Coopervision, Inc.

完全的

Fanfilcon A 和 Senofilcon A 球面镜片的性能比较

近视

美国

头部和注视位置对软复曲面隐形眼镜性能的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

senofilcon A的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点