門脈循環の非侵襲的評価の個体内再現性 (Repro)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性HCVまたはNASHの診断
- 登録後2年以内の肝生検
- 代償性肝疾患
除外基準:
- 非代償性肝疾患
- 現在、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、または口蹄疫に影響を与えるその他の薬剤で治療を受けている
- 研究登録後5年以内に悪性腫瘍と診断されたが、クリアランスが証明されていない
- うっ血性心不全の病歴
- 慢性腎臓病ステージ4または5を伴う腎不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）
- クローン病または活動性の腸の炎症状態
- 回腸切除術を受けている
- 糖尿病性胃不全麻痺
- 妊娠または妊娠の意図がある。 毎回の来院時に尿妊娠検査が行われます。
- 自分自身の同意ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健全なコントロール
健康な対照者は、男性と女性がほぼ同数になるように募集されます。
対照は、BMI 18 ～ 25 で定義される健康な体重で、肝疾患や肝疾患の危険因子がないものとします。
|
FDA は、安定同位体標識コール酸塩を用いた肝機能診断検査は医薬品と機器の組み合わせ製品とみなされることを示しました。 各検査来院時に投与される薬剤は次のとおりです。 20 mg のコール酸-24-13C、IV (静脈内)、NaHCO3 に溶解し、アルブミンと混合。 40 mg のコール酸-2,2,4,4-d4、経口、NaHCO3 に溶解し、ジュースと混合。 3 回のテスト訪問は 30 日以内の別々の日に行われます。
他の名前：
|
|
実験的：F0-F2線維症を有する慢性HCV患者
|
FDA は、安定同位体標識コール酸塩を用いた肝機能診断検査は医薬品と機器の組み合わせ製品とみなされることを示しました。 各検査来院時に投与される薬剤は次のとおりです。 20 mg のコール酸-24-13C、IV (静脈内)、NaHCO3 に溶解し、アルブミンと混合。 40 mg のコール酸-2,2,4,4-d4、経口、NaHCO3 に溶解し、ジュースと混合。 3 回のテスト訪問は 30 日以内の別々の日に行われます。
他の名前：
|
|
実験的：F3-F4線維症を有する慢性HCV患者
|
FDA は、安定同位体標識コール酸塩を用いた肝機能診断検査は医薬品と機器の組み合わせ製品とみなされることを示しました。 各検査来院時に投与される薬剤は次のとおりです。 20 mg のコール酸-24-13C、IV (静脈内)、NaHCO3 に溶解し、アルブミンと混合。 40 mg のコール酸-2,2,4,4-d4、経口、NaHCO3 に溶解し、ジュースと混合。 3 回のテスト訪問は 30 日以内の別々の日に行われます。
他の名前：
|
|
実験的：F0～F2線維症を有するNASH患者
|
FDA は、安定同位体標識コール酸塩を用いた肝機能診断検査は医薬品と機器の組み合わせ製品とみなされることを示しました。 各検査来院時に投与される薬剤は次のとおりです。 20 mg のコール酸-24-13C、IV (静脈内)、NaHCO3 に溶解し、アルブミンと混合。 40 mg のコール酸-2,2,4,4-d4、経口、NaHCO3 に溶解し、ジュースと混合。 3 回のテスト訪問は 30 日以内の別々の日に行われます。
他の名前：
|
|
実験的：F3-F4 線維症を有する NASH 患者
|
FDA は、安定同位体標識コール酸塩を用いた肝機能診断検査は医薬品と機器の組み合わせ製品とみなされることを示しました。 各検査来院時に投与される薬剤は次のとおりです。 20 mg のコール酸-24-13C、IV (静脈内)、NaHCO3 に溶解し、アルブミンと混合。 40 mg のコール酸-2,2,4,4-d4、経口、NaHCO3 に溶解し、ジュースと混合。 3 回のテスト訪問は 30 日以内の別々の日に行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コール酸シャント検査
時間枠：30日以内に行われた3回の研究訪問すべての平均
|
コール酸シャント テストの結果は、経口コール酸クリアランスに対する IV コール酸クリアランスの比率として定義され、パーセンテージで表されます。 SHUNT パーセンテージが高いほど、肝臓の周囲での血流のシャントが多くなり、肝疾患はより重篤になります。 各参加者の 3 つの時点 (30 日以内に 3 回の訪問) すべてからの SHUNT テスト結果の平均 (IV コール酸クリアランスと経口コール酸クリアランスの比) が、グループ SHUNT テスト結果の計算に使用されました。 |
30日以内に行われた3回の研究訪問すべての平均
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての被験者におけるコール酸 SHUNT テストの個人内再現性
時間枠：30日以内の3回の治験訪問すべて
|
コール酸シャント検査の個人内再現性 (SHUNT %) は、平均変動係数 (CV) とクラス内相関 (ICC) によって定義されます。
各被験者はベースラインで検査され、その後、1か月以内の別の日にさらに2回検査されます。
各被験者の 3 回の反復テストの CV を使用して、各タイプのテストの平均 CV が計算されます。
各タイプのテストのすべてのテスト結果は、ICC の計算に使用されます。
|
30日以内の3回の治験訪問すべて
|
|
組織学的線維化ステージ別の疾患重症度指数 (DSI) のクラス内再現性
時間枠：30日以内の3回の研究訪問すべてから得られたDSIの平均
|
疾患重症度指数（DSI、SHUNT テストの結果を使用して計算できる肝疾患の重症度を測定する指標値）の再現性に関するクラス内相関係数（ICC）は、肝生検によって肝線維化の段階ごとに取得されました。 DSI は 0 (健康) から 50 (重度の肝疾患) までのスコアであり、DSI が高いほど肝疾患は重篤になります。 線維症スコアは疾患の重症度とともに増加するため、F0～F2 線維症の被験者は F3～F4 線維症の被験者よりも重篤な肝疾患を患っていません。 |
30日以内の3回の研究訪問すべてから得られたDSIの平均
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James R Burton, MD、University of Colorado School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Desanto JL, Curto TM, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative tests of liver function measure hepatic improvement after sustained virological response: results from the HALT-C trial. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):589-601. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03908.x. Epub 2008 Dec 1.
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HepQuant-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。