Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra-individuell reproducerbarhet av den icke-invasiva bedömningen av portalcirkulationen (Repro)

24 juni 2021 uppdaterad av: HepQuant, LLC
HepQuant-tester är nya levertester som utvecklas för att exakt mäta leverfunktionen med känslighet och specificitet samtidigt som de är säkra och icke-invasiva. Det primära målet med denna studie är att definiera den intraindividuella reproducerbarheten av HepQuant-testerna, det vill säga att se om en person får testerna flera gånger så att testresultaten är väsentligen desamma varje gång. Ämnen för denna studie kommer att inkludera friska kontroller och patienter med kroniska leversjukdomar. De kroniska leversjukdomarna inkluderar hepatit C-virus (HCV)-infektion och en allvarlig form av fettleversjukdom, känd som alkoholfri steatohepatit (NASH). HCV- och NASH-patienterna kommer att inkludera män och kvinnor, och de med leversjukdom i tidigt och sent skede som definieras av mängden fibros som observeras i deras leverbiopsier. När en försöksperson väl har registrerats i studien kommer de att få HepQuant-testen på tre separata dagar inom en månad. Hypotesen för denna studie är att HepQuant-tester reproducerbart kommer att rapportera leverfunktion hos friska kontroller och patienter med alla stadier av kronisk HCV- och NASH-leversjukdom och att leverfunktionen kommer att minska när mängden leverfibros ökar hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk HCV eller NASH
  • Leverbiopsi inom 2 år efter inskrivningen
  • Kompenserad leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad leversjukdom
  • Behandlas för närvarande med betablockerare, ACE-hämmare eller andra medel som påverkar mul- och klövsjuka
  • Malignitet diagnostiserats inom 5 år efter studieregistreringen utan bevisat godkännande
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Njurinsufficiens med kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Crohns sjukdom eller något aktivt tarminflammatoriskt tillstånd
  • Har en ileal resektion
  • Diabetisk gastropares
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid. Uringraviditetstest kommer att utföras vid varje besök.
  • Oförmåga att samtycka för sig själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Friska kontroller kommer att rekryteras för att ha ungefär lika många män och kvinnor. Kontrollerna kommer att vara av hälsosam vikt enligt definitionen av ett BMI 18-25 och utan leversjukdom eller riskfaktorer för leversjukdom.
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikerat att leverfunktionsdiagnostiska tester med stabila isotopmärkta kolater skulle betraktas som en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet. Läkemedlen som administreras vid varje testbesök kommer att vara:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), löst i NaHCO3 och blandat med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oralt, löst i NaHCO3 och blandat med juice.

De 3 provbesöken kommer att ske på separata dagar inom 30 dagar

Andra namn:
  • Cholinsyra-24-13C
  • Cholinsyra-2,2,4,4-d4
Experimentell: kroniska HCV-patienter med F0-F2-fibros
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikerat att leverfunktionsdiagnostiska tester med stabila isotopmärkta kolater skulle betraktas som en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet. Läkemedlen som administreras vid varje testbesök kommer att vara:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), löst i NaHCO3 och blandat med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oralt, löst i NaHCO3 och blandat med juice.

De 3 provbesöken kommer att ske på separata dagar inom 30 dagar

Andra namn:
  • Cholinsyra-24-13C
  • Cholinsyra-2,2,4,4-d4
Experimentell: kroniska HCV-patienter med F3-F4-fibros
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikerat att leverfunktionsdiagnostiska tester med stabila isotopmärkta kolater skulle betraktas som en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet. Läkemedlen som administreras vid varje testbesök kommer att vara:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), löst i NaHCO3 och blandat med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oralt, löst i NaHCO3 och blandat med juice.

De 3 provbesöken kommer att ske på separata dagar inom 30 dagar

Andra namn:
  • Cholinsyra-24-13C
  • Cholinsyra-2,2,4,4-d4
Experimentell: NASH-patienter med F0-F2-fibros
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikerat att leverfunktionsdiagnostiska tester med stabila isotopmärkta kolater skulle betraktas som en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet. Läkemedlen som administreras vid varje testbesök kommer att vara:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), löst i NaHCO3 och blandat med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oralt, löst i NaHCO3 och blandat med juice.

De 3 provbesöken kommer att ske på separata dagar inom 30 dagar

Andra namn:
  • Cholinsyra-24-13C
  • Cholinsyra-2,2,4,4-d4
Experimentell: NASH-patienter med F3-F4-fibros
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikerat att leverfunktionsdiagnostiska tester med stabila isotopmärkta kolater skulle betraktas som en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet. Läkemedlen som administreras vid varje testbesök kommer att vara:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), löst i NaHCO3 och blandat med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oralt, löst i NaHCO3 och blandat med juice.

De 3 provbesöken kommer att ske på separata dagar inom 30 dagar

Andra namn:
  • Cholinsyra-24-13C
  • Cholinsyra-2,2,4,4-d4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cholateshunttest
Tidsram: Genomsnitt av alla tre studiebesök utförda inom 30 dagar

Resultatet av Cholate Shunt-testet definieras som förhållandet mellan IV Cholate Clearance och Oral Cholate Clearance och uttrycks som en procentandel. Ju högre SHUNT-procent, desto mer shuntar blodflödet runt levern, desto allvarligare är leversjukdomen.

Genomsnittet av SHUNT-testresultaten (förhållandet mellan IV Cholate Clearance och Oral Cholate Clearance) från alla tre tidpunkter (3 besök inom 30 dagar) för varje deltagare användes vid beräkningen av gruppens SHUNT-testresultat.
Genomsnitt av alla tre studiebesök utförda inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-individuell reproducerbarhet av Cholate SHUNT-testet för alla försökspersoner
Tidsram: Alla tre studiebesök inom 30 dagar
Den intraindividuella reproducerbarheten av Cholate Shunt-testet (SHUNT %) kommer att definieras av dess genomsnittliga variationskoefficient (CV) och dess Intra-Class Correlation (ICC). Varje ämne kommer att testas vid baslinjen och sedan två gånger till på separata dagar inom en månad. CV:t för varje försökspersons tre replikattest kommer att användas för att beräkna det genomsnittliga CV:t för varje typ av test. Alla testresultat för varje typ av test kommer att användas för att beräkna dess ICC.
Alla tre studiebesök inom 30 dagar
Intra-klass reproducerbarhet av sjukdomens allvarlighetsindex (DSI) efter histologisk fibrosstadium
Tidsram: Genomsnitt av DSI erhållna från alla tre studiebesöken inom 30 dagar

Intra-klasskorrelationskoefficienterna (ICC) för reproducerbarhet av sjukdomsallvarlighetsindex (DSI, ett indexvärde som mäter svårighetsgraden av leversjukdom som kan beräknas med hjälp av SHUNT-testresultaten) erhölls genom leverfibrosstadiet genom leverbiopsi.

DSI är en poäng på en skala från 0 (frisk) till 50 (allvarlig leversjukdom), så ju högre DSI, desto allvarligare leversjukdom. Poängen för fibros ökar också med sjukdomens svårighetsgrad, så patienter med F0-F2-fibros har mindre allvarlig leversjukdom än patienter med F3-F4-fibros.
Genomsnitt av DSI erhållna från alla tre studiebesöken inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HepQuant, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HepQuant-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera