Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraindividuální reprodukovatelnost neinvazivního hodnocení oběhu portálu (Repro)

24. června 2021 aktualizováno: HepQuant, LLC
Testy HepQuant jsou nové jaterní testy, které jsou vyvíjeny k přesnému měření jaterních funkcí s citlivostí a specificitou, přičemž jsou bezpečné a neinvazivní. Primárním cílem této studie je definovat intraindividuální reprodukovatelnost testů HepQuant, tj. zjistit, zda člověk dostane testy několikrát, že výsledky testů jsou pokaždé v podstatě stejné. Subjekty pro tuto studii budou zahrnovat zdravé kontroly a pacienty s chronickým onemocněním jater. Chronická onemocnění jater budou zahrnovat infekci virem hepatitidy C (HCV) a závažnou formu ztučnění jater, známou jako nealkoholická steatohepatitida (NASH). Pacienti s HCV a NASH budou zahrnovat muže a ženy a pacienty s onemocněním jater v časném a pozdním stádiu, jak je definováno množstvím fibrózy pozorované v jejich jaterních biopsiích. Jakmile je subjekt zapsán do studie, dostane testy HepQuant ve třech samostatných dnech v rozmezí jednoho měsíce. Hypotézou této studie je, že testy HepQuant budou reprodukovatelně hlásit jaterní funkce u zdravých kontrol a pacientů se všemi stádii chronického HCV a NASH jaterního onemocnění a že jaterní funkce se budou snižovat se zvyšujícím se množstvím jaterní fibrózy u pacientů s chronickým jaterním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické HCV nebo NASH
  • Biopsie jater do 2 let od zařazení
  • Kompenzované onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater
  • V současné době léčen betablokátory, ACE inhibitory nebo jinými látkami ovlivňujícími FMD
  • Malignita diagnostikovaná do 5 let od zařazení do studie bez prokázané clearance
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Renální insuficience s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 nebo 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Crohnova nemoc nebo jakýkoli aktivní střevní zánětlivý stav
  • Po resekci ilea
  • Diabetická gastroparéza
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět. Při každé návštěvě budou provedeny těhotenské testy z moči.
  • Neschopnost souhlasit za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou přijaty tak, aby měly přibližně stejný počet mužů a žen. Kontroly budou mít zdravou hmotnost definovanou BMI 18-25 a nebudou mít onemocnění jater nebo rizikové faktory onemocnění jater.
Přístroj: Cholát-24-13C (IND 65121) & Cholát-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA uvedl, že diagnostické testování jaterních funkcí se stabilními izotopově značenými choláty by bylo považováno za kombinovaný produkt léčivo/zařízení. Léky podávané při každé testovací návštěvě budou:

20 mg Cholát-24-13C, IV (do žíly), rozpuštěný v NaHC03 a smíchaný s albuminem.

40 mg Cholát-2,2,4,4-d4, perorálně, rozpuštěné v NaHCO3 a smíchané se šťávou.

Tyto 3 testovací návštěvy proběhnou v samostatných dnech v rozmezí 30 dnů

Ostatní jména:
  • Kyselina cholová-24-13C
  • Kyselina cholová-2,2,4,4-d4
Experimentální: chronických pacientů s HCV s fibrózou F0-F2
Přístroj: Cholát-24-13C (IND 65121) & Cholát-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA uvedl, že diagnostické testování jaterních funkcí se stabilními izotopově značenými choláty by bylo považováno za kombinovaný produkt léčivo/zařízení. Léky podávané při každé testovací návštěvě budou:

20 mg Cholát-24-13C, IV (do žíly), rozpuštěný v NaHC03 a smíchaný s albuminem.

40 mg Cholát-2,2,4,4-d4, perorálně, rozpuštěné v NaHCO3 a smíchané se šťávou.

Tyto 3 testovací návštěvy proběhnou v samostatných dnech v rozmezí 30 dnů

Ostatní jména:
  • Kyselina cholová-24-13C
  • Kyselina cholová-2,2,4,4-d4
Experimentální: chronických pacientů s HCV s fibrózou F3-F4
Přístroj: Cholát-24-13C (IND 65121) & Cholát-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA uvedl, že diagnostické testování jaterních funkcí se stabilními izotopově značenými choláty by bylo považováno za kombinovaný produkt léčivo/zařízení. Léky podávané při každé testovací návštěvě budou:

20 mg Cholát-24-13C, IV (do žíly), rozpuštěný v NaHC03 a smíchaný s albuminem.

40 mg Cholát-2,2,4,4-d4, perorálně, rozpuštěné v NaHCO3 a smíchané se šťávou.

Tyto 3 testovací návštěvy proběhnou v samostatných dnech v rozmezí 30 dnů

Ostatní jména:
  • Kyselina cholová-24-13C
  • Kyselina cholová-2,2,4,4-d4
Experimentální: Pacienti s NASH s fibrózou F0-F2
Přístroj: Cholát-24-13C (IND 65121) & Cholát-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA uvedl, že diagnostické testování jaterních funkcí se stabilními izotopově značenými choláty by bylo považováno za kombinovaný produkt léčivo/zařízení. Léky podávané při každé testovací návštěvě budou:

20 mg Cholát-24-13C, IV (do žíly), rozpuštěný v NaHC03 a smíchaný s albuminem.

40 mg Cholát-2,2,4,4-d4, perorálně, rozpuštěné v NaHCO3 a smíchané se šťávou.

Tyto 3 testovací návštěvy proběhnou v samostatných dnech v rozmezí 30 dnů

Ostatní jména:
  • Kyselina cholová-24-13C
  • Kyselina cholová-2,2,4,4-d4
Experimentální: Pacienti s NASH s fibrózou F3-F4
Přístroj: Cholát-24-13C (IND 65121) & Cholát-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA uvedl, že diagnostické testování jaterních funkcí se stabilními izotopově značenými choláty by bylo považováno za kombinovaný produkt léčivo/zařízení. Léky podávané při každé testovací návštěvě budou:

20 mg Cholát-24-13C, IV (do žíly), rozpuštěný v NaHC03 a smíchaný s albuminem.

40 mg Cholát-2,2,4,4-d4, perorálně, rozpuštěné v NaHCO3 a smíchané se šťávou.

Tyto 3 testovací návštěvy proběhnou v samostatných dnech v rozmezí 30 dnů

Ostatní jména:
  • Kyselina cholová-24-13C
  • Kyselina cholová-2,2,4,4-d4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška cholátového zkratu
Časové okno: Průměr všech tří studijních návštěv uskutečněných během 30 dnů

Výsledek Cholátového Shunt Testu je definován jako poměr IV clearance cholátu k perorální clearance cholátu a je vyjádřen v procentech. Čím vyšší je procento SHUNT, tím více se krevní tok přesouvá kolem jater, tím závažnější je onemocnění jater.

Při výpočtu výsledků skupinového testu SHUNT byl použit průměr výsledků testu SHUNT (poměr IV clearance cholátu k perorální clearance cholátu) ze všech tří časových bodů (3 návštěvy během 30 dnů) pro každého účastníka.
Průměr všech tří studijních návštěv uskutečněných během 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální reprodukovatelnost testu Cholát SHUNT u všech subjektů
Časové okno: Všechny tři studijní návštěvy do 30 dnů
Intraindividuální reprodukovatelnost Cholátového bočníku (SHUNT %) bude definována jeho průměrným variačním koeficientem (CV) a jeho korelací v rámci třídy (ICC). Každý subjekt bude testován na začátku a poté ještě dvakrát v jednotlivých dnech v rozmezí jednoho měsíce. CV ze tří opakovaných testů každého subjektu se použije k výpočtu průměrného CV pro každý typ testu. Všechny výsledky testu pro každý typ testu budou použity k výpočtu jeho ICC.
Všechny tři studijní návštěvy do 30 dnů
Reprodukovatelnost indexu závažnosti onemocnění (DSI) uvnitř třídy podle stadia histologické fibrózy
Časové okno: Průměr DSI získaných ze všech tří studijních návštěv během 30 dnů

Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) pro reprodukovatelnost indexu závažnosti onemocnění (DSI, indexová hodnota měřící závažnost onemocnění jater, kterou lze vypočítat pomocí výsledků testu SHUNT) byly získány podle stádia jaterní fibrózy pomocí jaterní biopsie.

DSI je skóre na stupnici od 0 (zdravý) do 50 (závažné onemocnění jater), takže čím vyšší je DSI, tím závažnější je onemocnění jater. Skóre fibrózy se také zvyšuje se závažností onemocnění, takže subjekty s fibrózou F0-F2 mají méně závažné onemocnění jater než subjekty s fibrózou F3-F4.
Průměr DSI získaných ze všech tří studijních návštěv během 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HepQuant, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HepQuant-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit