Reprodutibilidade Intra-Individual da Avaliação Não Invasiva da Circulação Portal (Repro)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HCV crônico ou NASH
- Biópsia hepática dentro de 2 anos da inscrição
- Doença hepática compensada
Critério de exclusão:
- Doença hepática descompensada
- Atualmente sendo tratado com betabloqueadores, inibidores da ECA ou outros agentes que afetam a FMD
- Malignidade diagnosticada dentro de 5 anos da inscrição no estudo sem liberação demonstrada
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência renal com doença renal crônica estágio 4 ou 5 (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
- Doença de Crohn ou qualquer condição inflamatória intestinal ativa
- Tendo uma ressecção ileal
- Gastroparesia diabética
- Gravidez ou intenção de engravidar. Testes de gravidez de urina serão realizados em cada visita.
- Incapacidade de consentir por si mesmo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão recrutados para ter números aproximadamente iguais de homens e mulheres.
Os controles terão peso saudável, conforme definido por um IMC 18-25 e sem doença hepática ou fatores de risco para doença hepática.
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A FDA indicou que o teste de diagnóstico da função hepática com colatos marcados com isótopos estáveis seria considerado um produto de combinação de medicamento/dispositivo. Os medicamentos administrados em cada visita de teste serão: 20 mg de Cholate-24-13C, IV (na veia), dissolvido em NaHCO3 e misturado com albumina. 40 mg de colato-2,2,4,4-d4, oral, dissolvido em NaHCO3 e misturado com suco. As 3 visitas de teste serão em dias separados dentro de um período de 30 dias
Outros nomes:
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Experimental: pacientes crônicos com HCV com fibrose F0-F2
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A FDA indicou que o teste de diagnóstico da função hepática com colatos marcados com isótopos estáveis seria considerado um produto de combinação de medicamento/dispositivo. Os medicamentos administrados em cada visita de teste serão: 20 mg de Cholate-24-13C, IV (na veia), dissolvido em NaHCO3 e misturado com albumina. 40 mg de colato-2,2,4,4-d4, oral, dissolvido em NaHCO3 e misturado com suco. As 3 visitas de teste serão em dias separados dentro de um período de 30 dias
Outros nomes:
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Experimental: pacientes crônicos com HCV com fibrose F3-F4
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A FDA indicou que o teste de diagnóstico da função hepática com colatos marcados com isótopos estáveis seria considerado um produto de combinação de medicamento/dispositivo. Os medicamentos administrados em cada visita de teste serão: 20 mg de Cholate-24-13C, IV (na veia), dissolvido em NaHCO3 e misturado com albumina. 40 mg de colato-2,2,4,4-d4, oral, dissolvido em NaHCO3 e misturado com suco. As 3 visitas de teste serão em dias separados dentro de um período de 30 dias
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com NASH com fibrose F0-F2
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A FDA indicou que o teste de diagnóstico da função hepática com colatos marcados com isótopos estáveis seria considerado um produto de combinação de medicamento/dispositivo. Os medicamentos administrados em cada visita de teste serão: 20 mg de Cholate-24-13C, IV (na veia), dissolvido em NaHCO3 e misturado com albumina. 40 mg de colato-2,2,4,4-d4, oral, dissolvido em NaHCO3 e misturado com suco. As 3 visitas de teste serão em dias separados dentro de um período de 30 dias
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com NASH com fibrose F3-F4
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A FDA indicou que o teste de diagnóstico da função hepática com colatos marcados com isótopos estáveis seria considerado um produto de combinação de medicamento/dispositivo. Os medicamentos administrados em cada visita de teste serão: 20 mg de Cholate-24-13C, IV (na veia), dissolvido em NaHCO3 e misturado com albumina. 40 mg de colato-2,2,4,4-d4, oral, dissolvido em NaHCO3 e misturado com suco. As 3 visitas de teste serão em dias separados dentro de um período de 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de derivação de colato
Prazo: Média de todas as três visitas do estudo realizadas em 30 dias
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O resultado do Cholate Shunt Test é definido como a razão entre a Depuração de Cholato IV e a Depuração de Cholato Oral e é expresso como uma porcentagem. Quanto maior a porcentagem de SHUNT, mais o fluxo sanguíneo está desviando ao redor do fígado, mais grave é a doença hepática. A média dos resultados do teste SHUNT (razão de depuração de colato IV para depuração de colato oral) de todos os três pontos de tempo (3 visitas em 30 dias) para cada participante foi usada no cálculo dos resultados do teste de grupo SHUNT. |
Média de todas as três visitas do estudo realizadas em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade intra-individual do teste Cholate SHUNT em todos os indivíduos
Prazo: Todas as três visitas do estudo dentro de 30 dias
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A reprodutibilidade intraindividual do Cholate Shunt Test (SHUNT %), será definida pelo seu Coeficiente de Variação (CV) médio e sua Correlação Intra-Classes (ICC).
Cada indivíduo será testado na linha de base e, em seguida, mais duas vezes em dias separados no período de um mês.
O CV dos três testes replicados de cada sujeito será usado para calcular o CV médio para cada tipo de teste.
Todos os resultados de teste para cada tipo de teste serão usados para calcular seu ICC.
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Todas as três visitas do estudo dentro de 30 dias
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Reprodutibilidade Intraclasse do Índice de Gravidade da Doença (DSI) por Estágio de Fibrose Histológica
Prazo: Média de DSIs obtidos em todas as três visitas do estudo em 30 dias
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Os coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) para reprodutibilidade do Índice de Gravidade da Doença (DSI, um valor de índice que mede a gravidade da doença hepática que pode ser calculado usando os resultados do teste SHUNT) foram obtidos por estágio da fibrose hepática por biópsia hepática. O DSI é uma pontuação em uma escala de 0 (saudável) a 50 (doença hepática grave); portanto, quanto maior o DSI, mais grave é a doença hepática. Os escores de fibrose também aumentam com a gravidade da doença, de modo que indivíduos com fibrose F0-F2 têm doença hepática menos grave do que indivíduos com fibrose F3-F4. |
Média de DSIs obtidos em todas as três visitas do estudo em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Desanto JL, Curto TM, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative tests of liver function measure hepatic improvement after sustained virological response: results from the HALT-C trial. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):589-601. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03908.x. Epub 2008 Dec 1.
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Doenças do Fígado
- Hepatite
- Hepatite C
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hepatite C Crônica
- Agentes gastrointestinais
- Ácidos Cólicos
Outros números de identificação do estudo
- HepQuant-001
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