Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-individuele reproduceerbaarheid van de niet-invasieve beoordeling van de portale circulatie (Repro)

24 juni 2021 bijgewerkt door: HepQuant, LLC
HepQuant-testen zijn nieuwe levertesten die worden ontwikkeld om de leverfunctie nauwkeurig te meten met gevoeligheid en specificiteit terwijl ze veilig en niet-invasief zijn. Het primaire doel van deze studie is om de intra-individuele reproduceerbaarheid van de HepQuant-tests te definiëren, dat wil zeggen om te zien of een persoon de tests meerdere keren krijgt, dat de testresultaten elke keer in wezen hetzelfde zijn. Onderwerpen voor deze studie zijn onder meer gezonde controles en patiënten met chronische leverziekten. De chronische leverziekten omvatten infectie met het hepatitis C-virus (HCV) en een ernstige vorm van leververvetting, bekend als niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). De HCV- en NASH-patiënten zullen zowel mannen als vrouwen zijn, en degenen met leverziekte in een vroeg stadium en in een laat stadium, zoals gedefinieerd door de hoeveelheid fibrose die wordt waargenomen in hun leverbiopten. Zodra een proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek, krijgen ze de HepQuant-tests op drie afzonderlijke dagen binnen een tijdsbestek van een maand. De hypothese van deze studie is dat HepQuant-testen reproduceerbaar de leverfunctie zullen rapporteren bij gezonde controles en patiënten met alle stadia van chronische HCV- en NASH-leverziekte en dat de leverfunctie zal afnemen naarmate de hoeveelheid leverfibrose toeneemt bij patiënten met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische HCV of NASH
  • Leverbiopsie binnen 2 jaar na inschrijving
  • Gecompenseerde leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Wordt momenteel behandeld met bètablokkers, ACE-remmers of andere middelen die FMD beïnvloeden
  • Maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar na inschrijving in het onderzoek zonder aangetoonde klaring
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Nierinsufficiëntie met chronische nierziekte stadium 4 of 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • ziekte van Crohn of een actieve darmontsteking
  • Een ileumresectie ondergaan
  • Diabetische gastroparese
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden. Urinezwangerschapstesten zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
  • Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde controles zullen worden aangeworven om ongeveer evenveel mannen als vrouwen te hebben. Controles zullen een gezond gewicht hebben zoals gedefinieerd door een BMI 18-25 en zonder leverziekte of risicofactoren voor leverziekte.
Apparaat: Cholaat-24-13C (IND 65121) & Cholaat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

De FDA heeft aangegeven dat diagnostisch testen van de leverfunctie met stabiele isotoop-gelabelde cholaten zou worden beschouwd als een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat. De medicijnen die bij elk testbezoek worden toegediend, zijn:

20 mg Cholaat-24-13C, IV (in de ader), opgelost in NaHCO3 en gemengd met albumine.

40 mg Cholaat-2,2,4,4-d4, oraal, opgelost in NaHCO3 en vermengd met sap.

De 3 testbezoeken vinden plaats op verschillende dagen binnen een tijdsbestek van 30 dagen

Andere namen:
  • Cholzuur-24-13C
  • Cholzuur-2,2,4,4-d4
Experimenteel: chronische HCV-patiënten met F0-F2-fibrose
Apparaat: Cholaat-24-13C (IND 65121) & Cholaat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

De FDA heeft aangegeven dat diagnostisch testen van de leverfunctie met stabiele isotoop-gelabelde cholaten zou worden beschouwd als een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat. De medicijnen die bij elk testbezoek worden toegediend, zijn:

20 mg Cholaat-24-13C, IV (in de ader), opgelost in NaHCO3 en gemengd met albumine.

40 mg Cholaat-2,2,4,4-d4, oraal, opgelost in NaHCO3 en vermengd met sap.

De 3 testbezoeken vinden plaats op verschillende dagen binnen een tijdsbestek van 30 dagen

Andere namen:
  • Cholzuur-24-13C
  • Cholzuur-2,2,4,4-d4
Experimenteel: chronische HCV-patiënten met F3-F4-fibrose
Apparaat: Cholaat-24-13C (IND 65121) & Cholaat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

De FDA heeft aangegeven dat diagnostisch testen van de leverfunctie met stabiele isotoop-gelabelde cholaten zou worden beschouwd als een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat. De medicijnen die bij elk testbezoek worden toegediend, zijn:

20 mg Cholaat-24-13C, IV (in de ader), opgelost in NaHCO3 en gemengd met albumine.

40 mg Cholaat-2,2,4,4-d4, oraal, opgelost in NaHCO3 en vermengd met sap.

De 3 testbezoeken vinden plaats op verschillende dagen binnen een tijdsbestek van 30 dagen

Andere namen:
  • Cholzuur-24-13C
  • Cholzuur-2,2,4,4-d4
Experimenteel: NASH-patiënten met F0-F2-fibrose
Apparaat: Cholaat-24-13C (IND 65121) & Cholaat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

De FDA heeft aangegeven dat diagnostisch testen van de leverfunctie met stabiele isotoop-gelabelde cholaten zou worden beschouwd als een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat. De medicijnen die bij elk testbezoek worden toegediend, zijn:

20 mg Cholaat-24-13C, IV (in de ader), opgelost in NaHCO3 en gemengd met albumine.

40 mg Cholaat-2,2,4,4-d4, oraal, opgelost in NaHCO3 en vermengd met sap.

De 3 testbezoeken vinden plaats op verschillende dagen binnen een tijdsbestek van 30 dagen

Andere namen:
  • Cholzuur-24-13C
  • Cholzuur-2,2,4,4-d4
Experimenteel: NASH-patiënten met F3-F4-fibrose
Apparaat: Cholaat-24-13C (IND 65121) & Cholaat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

De FDA heeft aangegeven dat diagnostisch testen van de leverfunctie met stabiele isotoop-gelabelde cholaten zou worden beschouwd als een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat. De medicijnen die bij elk testbezoek worden toegediend, zijn:

20 mg Cholaat-24-13C, IV (in de ader), opgelost in NaHCO3 en gemengd met albumine.

40 mg Cholaat-2,2,4,4-d4, oraal, opgelost in NaHCO3 en vermengd met sap.

De 3 testbezoeken vinden plaats op verschillende dagen binnen een tijdsbestek van 30 dagen

Andere namen:
  • Cholzuur-24-13C
  • Cholzuur-2,2,4,4-d4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholate Shunt-test
Tijdsspanne: Gemiddelde van alle drie studiebezoeken uitgevoerd binnen 30 dagen

Het resultaat van de Cholate Shunt Test wordt gedefinieerd als de verhouding van de IV Cholate Clearance tot de Oral Cholate Clearance en wordt uitgedrukt als een percentage. Hoe hoger het SHUNT-percentage, hoe meer de bloedstroom om de lever heen stroomt, hoe ernstiger de leverziekte.

Het gemiddelde van de SHUNT-testresultaten (verhouding van IV Cholate Clearance tot Orale Cholate Clearance) van alle drie tijdspunten (3 bezoeken binnen 30 dagen) voor elke deelnemer werd gebruikt bij de berekening van de SHUNT-testresultaten van de groep.
Gemiddelde van alle drie studiebezoeken uitgevoerd binnen 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele reproduceerbaarheid van de Cholate SHUNT-test bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Alle drie de studiebezoeken binnen 30 dagen
De intra-individuele reproduceerbaarheid van de cholaatshunttest (SHUNT%) wordt bepaald door de gemiddelde variatiecoëfficiënt (CV) en de intraklassecorrelatie (ICC). Elke proefpersoon wordt bij aanvang getest en vervolgens nog twee keer op afzonderlijke dagen binnen een periode van een maand. De CV van de drie herhaalde tests van elke proefpersoon wordt gebruikt om de gemiddelde CV voor elk type test te berekenen. Alle testresultaten voor elk type test worden gebruikt om de ICC te berekenen.
Alle drie de studiebezoeken binnen 30 dagen
Reproduceerbaarheid binnen de klasse van de Disease Severity Index (DSI) per histologisch fibrosestadium
Tijdsspanne: Gemiddelde van DSI's verkregen van alle drie de studiebezoeken binnen 30 dagen

De intra-class correlatiecoëfficiënten (ICC's) voor reproduceerbaarheid van de Disease Severity Index (DSI, een indexwaarde die de ernst van leverziekte meet die kan worden berekend met behulp van de SHUNT-testresultaten) werden verkregen per stadium van leverfibrose door leverbiopsie.

De DSI is een score op een schaal van 0 (gezond) tot 50 (ernstige leverziekte), dus hoe hoger de DSI, hoe ernstiger de leverziekte. Fibrosescores nemen ook toe met de ernst van de ziekte, dus patiënten met F0-F2-fibrose hebben een minder ernstige leverziekte dan patiënten met F3-F4-fibrose.
Gemiddelde van DSI's verkregen van alle drie de studiebezoeken binnen 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HepQuant, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HepQuant-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren