Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-individuel reproducerbarhed af den ikke-invasive vurdering af portalcirkulationen (Repro)

24. juni 2021 opdateret af: HepQuant, LLC
HepQuant-tests er nye levertests, der udvikles til nøjagtigt at måle leverfunktionen med sensitivitet og specificitet, samtidig med at de er sikre og ikke-invasive. Det primære mål med denne undersøgelse er at definere den intra-individuelle reproducerbarhed af HepQuant-testene, det vil sige at se, om en person får testene flere gange, at testresultaterne i det væsentlige er de samme hver gang. Emner for denne undersøgelse vil omfatte raske kontroller og patienter med kroniske leversygdomme. De kroniske leversygdomme vil omfatte hepatitis C-virus (HCV)-infektion og en alvorlig form for fedtleversygdom, kendt som ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). HCV- og NASH-patienterne vil omfatte mænd og kvinder, og dem med leversygdomme i tidligt stadie og sent stadium som defineret ved mængden af ​​fibrose observeret i deres leverbiopsier. Når et forsøgsperson er blevet tilmeldt undersøgelsen, vil de få HepQuant-testene på tre separate dage inden for en måned. Hypotesen for denne undersøgelse er, at HepQuant-tests reproducerbart vil rapportere leverfunktion hos raske kontroller og patienter med alle stadier af kronisk HCV- og NASH-leversygdom, og at leverfunktionen vil falde, når mængden af ​​leverfibrose stiger hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk HCV eller NASH
  • Leverbiopsi inden for 2 år efter tilmelding
  • Kompenseret leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom
  • I øjeblikket behandles med betablokkere, ACE-hæmmere eller andre midler, der påvirker MKS
  • Malignitet diagnosticeret inden for 5 år efter studietilmelding uden påvist clearance
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Nyreinsufficiens med kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Crohns sygdom eller enhver aktiv tarmbetændelsestilstand
  • At have en ileal resektion
  • Diabetisk gastroparese
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid. Der vil blive udført uringraviditetstest ved hvert besøg.
  • Manglende evne til at give samtykke til sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive rekrutteret til at have omtrent lige mange mænd og kvinder. Kontroller vil være af sund vægt som defineret ved et BMI 18-25 og uden leversygdom eller risikofaktorer for leversygdom.
Enhed: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikeret, at leverfunktionsdiagnostisk testning med stabile isotopmærkede cholater vil blive betragtet som et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt. De lægemidler, der administreres ved hvert testbesøg, vil være:

20 mg Cholat-24-13C, IV (i venen), opløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oralt, opløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 testbesøg vil være på separate dage inden for et tidsrum på 30 dage

Andre navne:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentel: kroniske HCV-patienter med F0-F2 fibrose
Enhed: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikeret, at leverfunktionsdiagnostisk testning med stabile isotopmærkede cholater vil blive betragtet som et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt. De lægemidler, der administreres ved hvert testbesøg, vil være:

20 mg Cholat-24-13C, IV (i venen), opløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oralt, opløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 testbesøg vil være på separate dage inden for et tidsrum på 30 dage

Andre navne:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentel: kroniske HCV-patienter med F3-F4-fibrose
Enhed: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikeret, at leverfunktionsdiagnostisk testning med stabile isotopmærkede cholater vil blive betragtet som et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt. De lægemidler, der administreres ved hvert testbesøg, vil være:

20 mg Cholat-24-13C, IV (i venen), opløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oralt, opløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 testbesøg vil være på separate dage inden for et tidsrum på 30 dage

Andre navne:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentel: NASH patienter med F0-F2 fibrose
Enhed: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikeret, at leverfunktionsdiagnostisk testning med stabile isotopmærkede cholater vil blive betragtet som et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt. De lægemidler, der administreres ved hvert testbesøg, vil være:

20 mg Cholat-24-13C, IV (i venen), opløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oralt, opløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 testbesøg vil være på separate dage inden for et tidsrum på 30 dage

Andre navne:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentel: NASH patienter med F3-F4 fibrose
Enhed: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikeret, at leverfunktionsdiagnostisk testning med stabile isotopmærkede cholater vil blive betragtet som et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt. De lægemidler, der administreres ved hvert testbesøg, vil være:

20 mg Cholat-24-13C, IV (i venen), opløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oralt, opløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 testbesøg vil være på separate dage inden for et tidsrum på 30 dage

Andre navne:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholat-shunttest
Tidsramme: Gennemsnit af alle tre undersøgelsesbesøg udført inden for 30 dage

Cholate Shunt-testresultatet er defineret som forholdet mellem IV Cholate Clearance og Oral Cholate Clearance og er udtrykt som en procentdel. Jo højere SHUNT-procenten er, jo mere shunter blodgennemstrømningen rundt om leveren, jo mere alvorlig er leversygdommen.

Gennemsnittet af SHUNT-testresultaterne (forholdet mellem IV Cholate-clearance og Oral Cholate-clearance) fra alle tre tidspunkter (3 besøg inden for 30 dage) for hver deltager blev brugt i beregningen af ​​gruppe SHUNT-testresultaterne.
Gennemsnit af alle tre undersøgelsesbesøg udført inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel reproducerbarhed af Cholate SHUNT-testen på tværs af alle emner
Tidsramme: Alle tre studiebesøg inden for 30 dage
Den intra-individuelle reproducerbarhed af Cholate Shunt-testen (SHUNT %) vil blive defineret af dens gennemsnitlige variationskoefficient (CV) og dens Intra-Class Correlation (ICC). Hvert emne vil blive testet ved baseline og derefter to gange mere på separate dage inden for en måned. CV'et for hvert emnes tre replikattest vil blive brugt til at beregne det gennemsnitlige CV for hver type test. Alle testresultater for hver type test vil blive brugt til at beregne dens ICC.
Alle tre studiebesøg inden for 30 dage
Intra-klasse reproducerbarhed af sygdomssværhedsindekset (DSI) efter histologisk fibrosestadium
Tidsramme: Gennemsnit af DSI'er opnået fra alle tre studiebesøg inden for 30 dage

De intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC'er) for reproducerbarhed af Disease Severity Index (DSI, en indeksværdi, der måler sværhedsgraden af ​​leversygdom, der kan beregnes ved hjælp af SHUNT-testresultaterne) blev opnået efter stadie af leverfibrose ved leverbiopsi.

DSI er en score på en skala fra 0 (sund) til 50 (alvorlig leversygdom), så jo højere DSI, jo mere alvorlig leversygdom. Fibrose-score stiger også med sygdommens sværhedsgrad, så forsøgspersoner med F0-F2-fibrose har mindre alvorlig leversygdom end forsøgspersoner med F3-F4-fibrose.
Gennemsnit af DSI'er opnået fra alle tre studiebesøg inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HepQuant, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HepQuant-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner