Reproducibilidad Intra-Individual de la Evaluación No Invasiva de la Circulación Portal (Repro)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de VHC crónico o EHNA
- Biopsia hepática dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
- Enfermedad hepática compensada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada
- Actualmente en tratamiento con bloqueadores beta, inhibidores de la ECA u otros agentes que afectan la fiebre aftosa
- Neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio sin eliminación demostrada
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Insuficiencia renal con enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad de Crohn o cualquier condición inflamatoria intestinal activa
- Tener una resección ileal
- Gastroparesia diabética
- Embarazo o intención de quedar embarazada. Se realizarán pruebas de embarazo en orina en cada visita.
- Incapacidad para consentir por uno mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
Se reclutarán controles sanos para que tengan aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres.
Los controles tendrán un peso saludable definido por un IMC de 18 a 25 y sin enfermedad hepática ni factores de riesgo de enfermedad hepática.
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La FDA ha indicado que las pruebas de diagnóstico de la función hepática con colatos marcados con isótopos estables se considerarían un producto combinado de fármaco/dispositivo. Los medicamentos administrados en cada visita de prueba serán: 20 mg Cholate-24-13C, IV (en la vena), disueltos en NaHCO3 y mezclados con albúmina. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, disuelto en NaHCO3 y mezclado con jugo. Las 3 visitas de prueba serán en días separados dentro de un lapso de 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: pacientes crónicos con VHC con fibrosis F0-F2
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La FDA ha indicado que las pruebas de diagnóstico de la función hepática con colatos marcados con isótopos estables se considerarían un producto combinado de fármaco/dispositivo. Los medicamentos administrados en cada visita de prueba serán: 20 mg Cholate-24-13C, IV (en la vena), disueltos en NaHCO3 y mezclados con albúmina. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, disuelto en NaHCO3 y mezclado con jugo. Las 3 visitas de prueba serán en días separados dentro de un lapso de 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: pacientes VHC crónicos con fibrosis F3-F4
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La FDA ha indicado que las pruebas de diagnóstico de la función hepática con colatos marcados con isótopos estables se considerarían un producto combinado de fármaco/dispositivo. Los medicamentos administrados en cada visita de prueba serán: 20 mg Cholate-24-13C, IV (en la vena), disueltos en NaHCO3 y mezclados con albúmina. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, disuelto en NaHCO3 y mezclado con jugo. Las 3 visitas de prueba serán en días separados dentro de un lapso de 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con EHNA con fibrosis F0-F2
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La FDA ha indicado que las pruebas de diagnóstico de la función hepática con colatos marcados con isótopos estables se considerarían un producto combinado de fármaco/dispositivo. Los medicamentos administrados en cada visita de prueba serán: 20 mg Cholate-24-13C, IV (en la vena), disueltos en NaHCO3 y mezclados con albúmina. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, disuelto en NaHCO3 y mezclado con jugo. Las 3 visitas de prueba serán en días separados dentro de un lapso de 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con EHNA con fibrosis F3-F4
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La FDA ha indicado que las pruebas de diagnóstico de la función hepática con colatos marcados con isótopos estables se considerarían un producto combinado de fármaco/dispositivo. Los medicamentos administrados en cada visita de prueba serán: 20 mg Cholate-24-13C, IV (en la vena), disueltos en NaHCO3 y mezclados con albúmina. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, disuelto en NaHCO3 y mezclado con jugo. Las 3 visitas de prueba serán en días separados dentro de un lapso de 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de derivación de colato
Periodo de tiempo: Promedio de las tres visitas del estudio realizadas dentro de los 30 días
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El resultado de la prueba Cholate Shunt se define como la relación entre el aclaramiento de colato intravenoso y el aclaramiento de colato oral y se expresa como un porcentaje. Cuanto mayor sea el porcentaje de SHUNT, más se desvía el flujo sanguíneo alrededor del hígado y más grave es la enfermedad hepática. El promedio de los resultados de la prueba SHUNT (relación entre la eliminación de colato IV y la eliminación de colato oral) de los tres puntos de tiempo (3 visitas dentro de los 30 días) para cada participante se utilizó en el cálculo de los resultados de la prueba SHUNT grupal. |
Promedio de las tres visitas del estudio realizadas dentro de los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad intraindividual de la prueba Cholate SHUNT en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Las tres visitas del estudio dentro de los 30 días
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La reproducibilidad intraindividual del Cholate Shunt Test (SHUNT %), estará definida por su Coeficiente de Variación (CV) promedio y su Correlación Intra-Clase (ICC).
Cada sujeto será evaluado al inicio y luego dos veces más en días separados dentro del lapso de un mes.
El CV de las tres pruebas repetidas de cada sujeto se utilizará para calcular el CV medio para cada tipo de prueba.
Todos los resultados de las pruebas para cada tipo de prueba se utilizarán para calcular su ICC.
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Las tres visitas del estudio dentro de los 30 días
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Reproducibilidad intraclase del índice de gravedad de la enfermedad (DSI) por estadio histológico de fibrosis
Periodo de tiempo: Promedio de DSI obtenidos de las tres visitas del estudio dentro de los 30 días
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Los coeficientes de correlación intraclase (ICC) para la reproducibilidad del Índice de gravedad de la enfermedad (DSI, un valor de índice que mide la gravedad de la enfermedad hepática que se puede calcular utilizando los resultados de la prueba SHUNT) se obtuvieron por etapa de fibrosis hepática mediante biopsia hepática. El DSI es una puntuación en una escala de 0 (saludable) a 50 (enfermedad hepática grave), por lo que cuanto mayor sea el DSI, más grave será la enfermedad hepática. Las puntuaciones de fibrosis también aumentan con la gravedad de la enfermedad, por lo que los sujetos con fibrosis F0-F2 tienen una enfermedad hepática menos grave que los sujetos con fibrosis F3-F4. |
Promedio de DSI obtenidos de las tres visitas del estudio dentro de los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Desanto JL, Curto TM, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative tests of liver function measure hepatic improvement after sustained virological response: results from the HALT-C trial. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):589-601. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03908.x. Epub 2008 Dec 1.
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Hepatitis C Crónica
- Agentes Gastrointestinales
- Ácidos cólicos
Otros números de identificación del estudio
- HepQuant-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .