Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalin leviämisen ei-invasiivisen arvioinnin yksilöiden sisäinen toistettavuus (Repro)

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: HepQuant, LLC
HepQuant-testit ovat uusia maksatestejä, joita kehitetään mittaamaan tarkasti maksan toimintaa herkkyydellä ja spesifisyydellä samalla kun ne ovat turvallisia ja ei-invasiivisia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä HepQuant-testien yksilöiden sisäinen toistettavuus, eli nähdä, annetaanko henkilölle testejä useita kertoja, että testitulokset ovat joka kerta olennaisesti samat. Tämän tutkimuksen kohteina ovat terveet kontrollit ja potilaat, joilla on krooninen maksasairaus. Kroonisia maksasairauksia ovat hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja vakava rasvamaksasairauden muoto, joka tunnetaan nimellä alkoholiton steatohepatiitti (NASH). HCV- ja NASH-potilaita ovat miehet ja naiset sekä ne, joilla on varhaisen ja myöhäisen vaiheen maksasairaus, joka määritellään maksabiopsioissa havaitun fibroosin määrän perusteella. Kun henkilö on ilmoittautunut tutkimukseen, hänelle annetaan HepQuant-testit kolmena erillisenä päivänä yhden kuukauden sisällä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että HepQuant-testit raportoivat toistettavasti maksan toiminnan terveillä kontrolleilla ja potilailla, joilla on kaikissa vaiheissa krooninen HCV- ja NASH-maksasairaus, ja että maksan toiminta heikkenee maksafibroosin lisääntyessä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen HCV:n tai NASH:n diagnoosi
  • Maksabiopsia 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kompensoitu maksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Hoidetaan parhaillaan beetasalpaajilla, ACE:n estäjillä tai muilla suu- ja sorkkatautiin vaikuttavilla aineilla
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ilman osoitettua puhdistumaa
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Munuaisten vajaatoiminta kroonisen munuaissairauden vaiheen 4 tai 5 kanssa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Crohnin tauti tai mikä tahansa aktiivinen suoliston tulehdustila
  • Suolensuolen resektio
  • Diabeettinen gastropareesi
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi. Virtsan raskaustestit tehdään jokaisella käynnillä.
  • Kyvyttömyys hyväksyä itsensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit rekrytoidaan siten, että miehiä ja naisia ​​on suunnilleen yhtä paljon. Kontrollit ovat terveen painoisia BMI:n 18-25 mukaan ja ilman maksasairautta tai maksasairauden riskitekijöitä.
Laite: Kolaatti-24-13C (IND 65121) & Kolaatti-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA on ilmoittanut, että maksan toiminnan diagnostista testausta stabiililla isotooppileimatulla kolaatilla pidettäisiin lääke/laiteyhdistelmätuotteena. Jokaisella testikäynnillä annettavat lääkkeet ovat:

20 mg Cholate-24-13C, IV (laskimossa), liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna albumiinin kanssa.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, suun kautta, liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna mehun kanssa.

Kolme testikäyntiä tehdään eri päivinä 30 päivän sisällä

Muut nimet:
  • Kolihappo-24-13C
  • Kolihappo-2,2,4,4-d4
Kokeellinen: krooniset HCV-potilaat, joilla on F0-F2-fibroosi
Laite: Kolaatti-24-13C (IND 65121) & Kolaatti-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA on ilmoittanut, että maksan toiminnan diagnostista testausta stabiililla isotooppileimatulla kolaatilla pidettäisiin lääke/laiteyhdistelmätuotteena. Jokaisella testikäynnillä annettavat lääkkeet ovat:

20 mg Cholate-24-13C, IV (laskimossa), liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna albumiinin kanssa.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, suun kautta, liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna mehun kanssa.

Kolme testikäyntiä tehdään eri päivinä 30 päivän sisällä

Muut nimet:
  • Kolihappo-24-13C
  • Kolihappo-2,2,4,4-d4
Kokeellinen: krooniset HCV-potilaat, joilla on F3-F4-fibroosi
Laite: Kolaatti-24-13C (IND 65121) & Kolaatti-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA on ilmoittanut, että maksan toiminnan diagnostista testausta stabiililla isotooppileimatulla kolaatilla pidettäisiin lääke/laiteyhdistelmätuotteena. Jokaisella testikäynnillä annettavat lääkkeet ovat:

20 mg Cholate-24-13C, IV (laskimossa), liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna albumiinin kanssa.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, suun kautta, liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna mehun kanssa.

Kolme testikäyntiä tehdään eri päivinä 30 päivän sisällä

Muut nimet:
  • Kolihappo-24-13C
  • Kolihappo-2,2,4,4-d4
Kokeellinen: NASH-potilaat, joilla on F0-F2-fibroosi
Laite: Kolaatti-24-13C (IND 65121) & Kolaatti-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA on ilmoittanut, että maksan toiminnan diagnostista testausta stabiililla isotooppileimatulla kolaatilla pidettäisiin lääke/laiteyhdistelmätuotteena. Jokaisella testikäynnillä annettavat lääkkeet ovat:

20 mg Cholate-24-13C, IV (laskimossa), liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna albumiinin kanssa.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, suun kautta, liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna mehun kanssa.

Kolme testikäyntiä tehdään eri päivinä 30 päivän sisällä

Muut nimet:
  • Kolihappo-24-13C
  • Kolihappo-2,2,4,4-d4
Kokeellinen: NASH-potilaat, joilla on F3-F4-fibroosi
Laite: Kolaatti-24-13C (IND 65121) & Kolaatti-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA on ilmoittanut, että maksan toiminnan diagnostista testausta stabiililla isotooppileimatulla kolaatilla pidettäisiin lääke/laiteyhdistelmätuotteena. Jokaisella testikäynnillä annettavat lääkkeet ovat:

20 mg Cholate-24-13C, IV (laskimossa), liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna albumiinin kanssa.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, suun kautta, liuotettuna NaHC03:een ja sekoitettuna mehun kanssa.

Kolme testikäyntiä tehdään eri päivinä 30 päivän sisällä

Muut nimet:
  • Kolihappo-24-13C
  • Kolihappo-2,2,4,4-d4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cholate Shunt Test
Aikaikkuna: Kaikkien kolmen 30 päivän sisällä suoritetun opintokäynnin keskiarvo

Kolaattisunttitestin tulos määritellään IV kolaattipuhdistuman suhteeksi suun kautta otettavaan kolaattipuhdistumaan, ja se ilmaistaan ​​prosentteina. Mitä korkeampi SHUNT-prosentti on, sitä enemmän verenvirtaus kulkee maksan ympärillä, sitä vakavampi maksasairaus.

SHUNT-testitulosten keskiarvoa (IV-kolaattipuhdistuman suhde oraaliseen kolaattipuhdistumaan) kaikista kolmesta ajankohdasta (3 käyntiä 30 päivän sisällä) kunkin osallistujan osalta käytettiin ryhmän SHUNT-testin tulosten laskemiseen.
Kaikkien kolmen 30 päivän sisällä suoritetun opintokäynnin keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cholate SHUNT -testin yksilöiden sisäinen toistettavuus kaikissa kohteissa
Aikaikkuna: Kaikki kolme opintokäyntiä 30 päivän sisällä
Kolaattishunttitestin (SHUNT %) yksilön sisäinen toistettavuus määritellään sen keskimääräisen variaatiokertoimen (CV) ja sen luokan sisäisen korrelaation (ICC) perusteella. Jokainen koehenkilö testataan lähtötilanteessa ja sitten vielä kahdesti erillisinä päivinä kuukauden sisällä. Kunkin koehenkilön kolmen rinnakkaistestin CV:tä käytetään keskimääräisen CV:n laskemiseen kunkin testityypin osalta. Jokaisen testityypin kaikkia testituloksia käytetään sen ICC:n laskemiseen.
Kaikki kolme opintokäyntiä 30 päivän sisällä
Sairauden vakavuusindeksin (DSI) luokan sisäinen toistettavuus histologisen fibroosivaiheen mukaan
Aikaikkuna: Kaikilta kolmelta opintokäynniltä 30 päivän sisällä saatujen DSI:n keskiarvo

Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC:t) taudin vakavuusindeksin (DSI, maksasairauden vakavuutta mittaava indeksiarvo, joka voidaan laskea SHUNT-testin tulosten avulla) toistettavuudelle saatiin maksafibroosin vaiheen mukaan maksabiopsialla.

DSI on pistemäärä asteikolla 0 (terve) 50 (vaikea maksasairaus), joten mitä korkeampi DSI, sitä vakavampi maksasairaus. Fibroosipisteet kasvavat myös sairauden vaikeusasteen mukaan, joten F0-F2-fibroosia sairastavilla henkilöillä on vähemmän vakava maksasairaus kuin henkilöillä, joilla on F3-F4-fibroosi.
Kaikilta kolmelta opintokäynniltä 30 päivän sisällä saatujen DSI:n keskiarvo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HepQuant, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HepQuant-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa