Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzosobnicza odtwarzalność nieinwazyjnej oceny krążenia wrotnego (Repro)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: HepQuant, LLC
Testy HepQuant to nowe testy wątroby, które są opracowywane w celu dokładnego pomiaru czynności wątroby z czułością i swoistością, a jednocześnie są bezpieczne i nieinwazyjne. Głównym celem tego badania jest określenie wewnątrzosobniczej odtwarzalności testów HepQuant, to znaczy sprawdzenie, czy dana osoba jest poddawana testom kilka razy, czy wyniki testów są zasadniczo takie same za każdym razem. Osoby do tego badania będą obejmowały zdrowe grupy kontrolne i pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Przewlekłe choroby wątroby obejmują zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i poważną postać stłuszczeniowej choroby wątroby, znaną jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Pacjenci z HCV i NASH będą obejmować mężczyzn i kobiety oraz osoby z chorobą wątroby we wczesnym i późnym stadium, jak określono na podstawie ilości zwłóknienia obserwowanego w ich biopsjach wątroby. Po włączeniu uczestnika do badania zostaną przeprowadzone testy HepQuant w ciągu trzech oddzielnych dni w ciągu jednego miesiąca. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​testy HepQuant będą w sposób powtarzalny raportować czynność wątroby u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów ze wszystkimi stadiami przewlekłej choroby wątroby HCV i NASH oraz że czynność wątroby będzie się zmniejszać wraz ze wzrostem stopnia zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłego HCV lub NASH
  • Biopsja wątroby w ciągu 2 lat od rejestracji
  • Wyrównana choroba wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Obecnie leczony beta-blokerami, inhibitorami ACE lub innymi środkami wpływającymi na FMD
  • Nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 5 lat od włączenia do badania bez wykazanego klirensu
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Niewydolność nerek z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakikolwiek aktywny stan zapalny jelit
  • Po resekcji jelita krętego
  • Gastropareza cukrzycowa
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę. Podczas każdej wizyty wykonywane będą testy ciążowe z moczu.
  • Niemożność wyrażenia zgody za siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole będą rekrutowane tak, aby miały w przybliżeniu taką samą liczbę mężczyzn i kobiet. Kontrole będą miały prawidłową masę ciała określoną przez BMI 18-25 i bez chorób wątroby lub czynników ryzyka chorób wątroby.
Urządzenie: Cholan-24-13C (IND 65121) & Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA wskazała, że ​​testy diagnostyczne funkcji wątroby przy użyciu cholanów znakowanych stabilnymi izotopami będą uważane za produkty złożone z leków i urządzeń. Lekami podawanymi podczas każdej wizyty testowej będą:

20 mg Cholate-24-13C, IV (dożylnie), rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z albuminą.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, doustnie, rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z sokiem.

Trzy wizyty testowe odbędą się w różnych dniach w ciągu 30 dni

Inne nazwy:
  • Kwas cholowy-24-13C
  • Kwas cholowy-2,2,4,4-d4
Eksperymentalny: pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV ze zwłóknieniem F0-F2
Urządzenie: Cholan-24-13C (IND 65121) & Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA wskazała, że ​​testy diagnostyczne funkcji wątroby przy użyciu cholanów znakowanych stabilnymi izotopami będą uważane za produkty złożone z leków i urządzeń. Lekami podawanymi podczas każdej wizyty testowej będą:

20 mg Cholate-24-13C, IV (dożylnie), rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z albuminą.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, doustnie, rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z sokiem.

Trzy wizyty testowe odbędą się w różnych dniach w ciągu 30 dni

Inne nazwy:
  • Kwas cholowy-24-13C
  • Kwas cholowy-2,2,4,4-d4
Eksperymentalny: pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV ze zwłóknieniem F3-F4
Urządzenie: Cholan-24-13C (IND 65121) & Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA wskazała, że ​​testy diagnostyczne funkcji wątroby przy użyciu cholanów znakowanych stabilnymi izotopami będą uważane za produkty złożone z leków i urządzeń. Lekami podawanymi podczas każdej wizyty testowej będą:

20 mg Cholate-24-13C, IV (dożylnie), rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z albuminą.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, doustnie, rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z sokiem.

Trzy wizyty testowe odbędą się w różnych dniach w ciągu 30 dni

Inne nazwy:
  • Kwas cholowy-24-13C
  • Kwas cholowy-2,2,4,4-d4
Eksperymentalny: Pacjenci z NASH ze zwłóknieniem F0-F2
Urządzenie: Cholan-24-13C (IND 65121) & Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA wskazała, że ​​testy diagnostyczne funkcji wątroby przy użyciu cholanów znakowanych stabilnymi izotopami będą uważane za produkty złożone z leków i urządzeń. Lekami podawanymi podczas każdej wizyty testowej będą:

20 mg Cholate-24-13C, IV (dożylnie), rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z albuminą.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, doustnie, rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z sokiem.

Trzy wizyty testowe odbędą się w różnych dniach w ciągu 30 dni

Inne nazwy:
  • Kwas cholowy-24-13C
  • Kwas cholowy-2,2,4,4-d4
Eksperymentalny: Pacjenci z NASH ze zwłóknieniem F3-F4
Urządzenie: Cholan-24-13C (IND 65121) & Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA wskazała, że ​​testy diagnostyczne funkcji wątroby przy użyciu cholanów znakowanych stabilnymi izotopami będą uważane za produkty złożone z leków i urządzeń. Lekami podawanymi podczas każdej wizyty testowej będą:

20 mg Cholate-24-13C, IV (dożylnie), rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z albuminą.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, doustnie, rozpuszczone w NaHCO3 i zmieszane z sokiem.

Trzy wizyty testowe odbędą się w różnych dniach w ciągu 30 dni

Inne nazwy:
  • Kwas cholowy-24-13C
  • Kwas cholowy-2,2,4,4-d4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test bocznika cholatowego
Ramy czasowe: Średnia z wszystkich trzech wizyt studyjnych wykonanych w ciągu 30 dni

Wynik testu przecieku cholanu jest zdefiniowany jako stosunek klirensu cholanu dożylnego do klirensu cholanowego po podaniu doustnym i jest wyrażony w procentach. Im wyższy procent SHUNT, tym bardziej przepływ krwi krąży wokół wątroby, tym cięższa jest choroba wątroby.

Średnia wyników testu SHUNT (stosunek klirensu cholanu dożylnego do klirensu cholanowego po podaniu doustnym) ze wszystkich trzech punktów czasowych (3 wizyty w ciągu 30 dni) dla każdego uczestnika została wykorzystana do obliczenia wyników grupowego testu SHUNT.
Średnia z wszystkich trzech wizyt studyjnych wykonanych w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza odtwarzalność testu cholanowego SHUNT u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Wszystkie trzy wizyty studyjne w ciągu 30 dni
Wewnątrzosobnicza odtwarzalność testu przecieku cholanu (SHUNT %) będzie określona przez jego średni współczynnik zmienności (CV) i jego korelację wewnątrzklasową (ICC). Każda osoba zostanie przetestowana na początku badania, a następnie dwa razy więcej w oddzielne dni w okresie jednego miesiąca. CV z trzech powtórzonych testów każdego uczestnika zostanie użyte do obliczenia średniego CV dla każdego rodzaju testu. Wszystkie wyniki testów dla każdego rodzaju testu zostaną wykorzystane do obliczenia jego ICC.
Wszystkie trzy wizyty studyjne w ciągu 30 dni
Wewnątrzklasowa odtwarzalność wskaźnika nasilenia choroby (DSI) według stadium histologicznego zwłóknienia
Ramy czasowe: Średnia DSI uzyskana ze wszystkich trzech wizyt studyjnych w ciągu 30 dni

Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla odtwarzalności wskaźnika ciężkości choroby (DSI, wartość wskaźnika mierząca ciężkość choroby wątroby, którą można obliczyć za pomocą wyników testu SHUNT) uzyskano na podstawie stopnia zwłóknienia wątroby na podstawie biopsji wątroby.

DSI to wynik w skali od 0 (zdrowy) do 50 (ciężka choroba wątroby), więc im wyższy DSI, tym poważniejsza choroba wątroby. Wyniki zwłóknienia rosną również wraz z ciężkością choroby, więc osoby ze zwłóknieniem F0-F2 mają mniej ciężką chorobę wątroby niż osoby ze zwłóknieniem F3-F4.
Średnia DSI uzyskana ze wszystkich trzech wizyt studyjnych w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HepQuant, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HepQuant-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj