Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрииндивидуальная воспроизводимость неинвазивной оценки портальной циркуляции (Repro)

24 июня 2021 г. обновлено: HepQuant, LLC
Тесты HepQuant — это новые тесты печени, которые разрабатываются для точного измерения функции печени с высокой чувствительностью и специфичностью, а также являются безопасными и неинвазивными. Основная цель этого исследования - определить внутрииндивидуальную воспроизводимость тестов HepQuant, то есть увидеть, если человеку проводят тесты несколько раз, что результаты тестов каждый раз практически одинаковы. Субъекты этого исследования будут включать здоровых людей и пациентов с хроническими заболеваниями печени. Хронические заболевания печени включают инфекцию вируса гепатита С (ВГС) и серьезную форму жировой болезни печени, известную как неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Пациенты с ВГС и НАСГ будут включать мужчин и женщин, а также пациентов с ранней и поздней стадиями заболевания печени, что определяется степенью фиброза, наблюдаемой в их биоптатах печени. После того, как субъект будет включен в исследование, ему будут даны тесты HepQuant в течение трех отдельных дней в течение одного месяца. Гипотеза этого исследования заключается в том, что тесты HepQuant будут воспроизводимо сообщать о функции печени у здоровых людей и пациентов со всеми стадиями хронического гепатита С и НАСГ, и что функция печени будет снижаться по мере увеличения степени фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического ВГС или НАСГ
  • Биопсия печени в течение 2 лет после зачисления
  • Компенсированное заболевание печени

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени
  • В настоящее время лечится бета-блокаторами, ингибиторами АПФ или другими агентами, влияющими на ящур.
  • Злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет после включения в исследование без подтвержденного излечения.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Почечная недостаточность с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Болезнь Крона или любое активное воспалительное заболевание кишечника
  • Резекция подвздошной кишки
  • Диабетический гастропарез
  • Беременность или намерение забеременеть. Тесты мочи на беременность будут проводиться при каждом посещении.
  • Неспособность дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Будет набрана здоровая контрольная группа, состоящая из примерно равного количества мужчин и женщин. Контрольная группа будет иметь здоровый вес, определяемый ИМТ 18-25, без заболеваний печени или факторов риска заболевания печени.
Устройство: Холат-24-13C (IND 65121) и холат-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало, что диагностическое тестирование функции печени с использованием холатов, меченных стабильными изотопами, будет считаться комбинированным продуктом лекарство/устройство. Лекарства, назначаемые при каждом контрольном посещении, будут:

20 мг Холата-24-13С, в/в (в вену), растворенного в NaHCO3 и смешанного с альбумином.

40 мг холата-2,2,4,4-d4 перорально, растворяют в NaHCO3 и смешивают с соком.

3 тестовых визита будут в разные дни в течение 30 дней.

Другие имена:
  • Холевая кислота-24-13С
  • Холевая кислота-2,2,4,4-d4
Экспериментальный: пациенты с хроническим ВГС с фиброзом F0-F2
Устройство: Холат-24-13C (IND 65121) и холат-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало, что диагностическое тестирование функции печени с использованием холатов, меченных стабильными изотопами, будет считаться комбинированным продуктом лекарство/устройство. Лекарства, назначаемые при каждом контрольном посещении, будут:

20 мг Холата-24-13С, в/в (в вену), растворенного в NaHCO3 и смешанного с альбумином.

40 мг холата-2,2,4,4-d4 перорально, растворяют в NaHCO3 и смешивают с соком.

3 тестовых визита будут в разные дни в течение 30 дней.

Другие имена:
  • Холевая кислота-24-13С
  • Холевая кислота-2,2,4,4-d4
Экспериментальный: пациенты с хроническим ВГС с фиброзом F3-F4
Устройство: Холат-24-13C (IND 65121) и холат-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало, что диагностическое тестирование функции печени с использованием холатов, меченных стабильными изотопами, будет считаться комбинированным продуктом лекарство/устройство. Лекарства, назначаемые при каждом контрольном посещении, будут:

20 мг Холата-24-13С, в/в (в вену), растворенного в NaHCO3 и смешанного с альбумином.

40 мг холата-2,2,4,4-d4 перорально, растворяют в NaHCO3 и смешивают с соком.

3 тестовых визита будут в разные дни в течение 30 дней.

Другие имена:
  • Холевая кислота-24-13С
  • Холевая кислота-2,2,4,4-d4
Экспериментальный: Пациенты с НАСГ с фиброзом F0-F2
Устройство: Холат-24-13C (IND 65121) и холат-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало, что диагностическое тестирование функции печени с использованием холатов, меченных стабильными изотопами, будет считаться комбинированным продуктом лекарство/устройство. Лекарства, назначаемые при каждом контрольном посещении, будут:

20 мг Холата-24-13С, в/в (в вену), растворенного в NaHCO3 и смешанного с альбумином.

40 мг холата-2,2,4,4-d4 перорально, растворяют в NaHCO3 и смешивают с соком.

3 тестовых визита будут в разные дни в течение 30 дней.

Другие имена:
  • Холевая кислота-24-13С
  • Холевая кислота-2,2,4,4-d4
Экспериментальный: Пациенты с НАСГ с фиброзом F3-F4
Устройство: Холат-24-13C (IND 65121) и холат-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало, что диагностическое тестирование функции печени с использованием холатов, меченных стабильными изотопами, будет считаться комбинированным продуктом лекарство/устройство. Лекарства, назначаемые при каждом контрольном посещении, будут:

20 мг Холата-24-13С, в/в (в вену), растворенного в NaHCO3 и смешанного с альбумином.

40 мг холата-2,2,4,4-d4 перорально, растворяют в NaHCO3 и смешивают с соком.

3 тестовых визита будут в разные дни в течение 30 дней.

Другие имена:
  • Холевая кислота-24-13С
  • Холевая кислота-2,2,4,4-d4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на холатный шунт
Временное ограничение: Среднее значение всех трех учебных визитов, проведенных в течение 30 дней.

Результат теста шунтирования холата определяется как отношение внутривенного клиренса холата к оральному клиренсу холата и выражается в процентах. Чем выше процент SHUNT, тем больше кровоток шунтирует вокруг печени, тем тяжелее заболевание печени.

Среднее значение результатов SHUNT-теста (отношение внутривенного клиренса холата к пероральному клиренсу холата) для всех трех временных точек (3 посещения в течение 30 дней) для каждого участника использовалось при расчете результатов группового SHUNT-теста.
Среднее значение всех трех учебных визитов, проведенных в течение 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальная воспроизводимость теста на холат SHUNT у всех субъектов
Временное ограничение: Все три учебных визита в течение 30 дней
Индивидуальная воспроизводимость теста шунтирования холата (SHUNT %) будет определяться его средним коэффициентом вариации (CV) и его внутриклассовой корреляцией (ICC). Каждый субъект будет протестирован на исходном уровне, а затем еще дважды в отдельные дни в течение одного месяца. CV трех повторных тестов каждого субъекта будет использоваться для расчета среднего CV для каждого типа теста. Все результаты испытаний для каждого типа испытаний будут использоваться для расчета его ICC.
Все три учебных визита в течение 30 дней
Внутриклассовая воспроизводимость индекса тяжести заболевания (DSI) по гистологической стадии фиброза
Временное ограничение: Среднее значение DSI, полученное во время всех трех учебных визитов в течение 30 дней.

Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) для воспроизводимости индекса тяжести заболевания (DSI, значение индекса, измеряющее тяжесть заболевания печени, которое может быть рассчитано с использованием результатов теста SHUNT) были получены в зависимости от стадии фиброза печени с помощью биопсии печени.

DSI представляет собой оценку по шкале от 0 (здоровый) до 50 (тяжелое заболевание печени), поэтому чем выше DSI, тем тяжелее заболевание печени. Показатели фиброза также увеличиваются с увеличением тяжести заболевания, поэтому у субъектов с фиброзом F0-F2 заболевание печени менее тяжелое, чем у субъектов с фиброзом F3-F4.
Среднее значение DSI, полученное во время всех трех учебных визитов в течение 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HepQuant, LLC

Следователи

  • Главный следователь: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HepQuant-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться