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Riproducibilità intra-individuale della valutazione non invasiva della circolazione del portale (Repro)

24 giugno 2021 aggiornato da: HepQuant, LLC
I test HepQuant sono nuovi test del fegato che vengono sviluppati per misurare accuratamente la funzionalità epatica con sensibilità e specificità pur essendo sicuri e non invasivi. L'obiettivo principale di questo studio è definire la riproducibilità intra-individuale dei test HepQuant, ovvero vedere se una persona riceve i test più volte in modo che i risultati del test siano essenzialmente gli stessi ogni volta. I soggetti per questo studio includeranno controlli sani e pazienti con malattie epatiche croniche. Le malattie epatiche croniche includeranno l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e una grave forma di steatosi epatica, nota come steatoepatite non alcolica (NASH). I pazienti con HCV e NASH includeranno uomini e donne e quelli con malattia epatica in stadio iniziale e in stadio avanzato come definito dalla quantità di fibrosi osservata nelle loro biopsie epatiche. Una volta che un soggetto è stato arruolato nello studio, gli verranno sottoposti i test HepQuant in tre giorni separati nell'arco di un mese. L'ipotesi di questo studio è che i test HepQuant riporteranno in modo riproducibile la funzionalità epatica nei controlli sani e nei pazienti con tutti gli stadi della malattia epatica cronica da HCV e NASH e che la funzionalità epatica diminuirà all'aumentare della quantità di fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCV cronico o NASH
  • Biopsia epatica entro 2 anni dall'arruolamento
  • Malattia epatica compensata

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Attualmente in trattamento con beta-bloccanti, ACE-inibitori o altri agenti che influenzano l'afta epizootica
  • Neoplasia diagnosticata entro 5 anni dall'arruolamento nello studio senza autorizzazione dimostrata
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza renale con malattia renale cronica stadio 4 o 5 (VFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Morbo di Crohn o qualsiasi condizione infiammatoria intestinale attiva
  • Avere una resezione ileale
  • Gastroparesi diabetica
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta. Ad ogni visita verranno eseguiti test di gravidanza sulle urine.
  • Incapacità di acconsentire per se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
Verranno reclutati controlli sani per avere un numero approssimativamente uguale di uomini e donne. I controlli avranno un peso sano come definito da un BMI 18-25 e senza malattia epatica o fattori di rischio per malattia epatica.
Dispositivo: Cholate-24-13C (IND 65121) e Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA ha indicato che i test diagnostici sulla funzionalità epatica con colati marcati con isotopi stabili sarebbero considerati un prodotto combinato farmaco/dispositivo. I farmaci somministrati ad ogni visita di prova saranno:

20 mg di Cholate-24-13C, IV (in vena), sciolti in NaHCO3 e miscelati con albumina.

40 mg di colato-2,2,4,4-d4, orale, sciolto in NaHCO3 e miscelato con succo.

Le 3 visite di prova saranno in giorni separati entro un arco di 30 giorni

Altri nomi:
  • Acido colico-24-13C
  • Acido colico-2,2,4,4-d4
Sperimentale: pazienti con HCV cronico con fibrosi F0-F2
Dispositivo: Cholate-24-13C (IND 65121) e Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA ha indicato che i test diagnostici sulla funzionalità epatica con colati marcati con isotopi stabili sarebbero considerati un prodotto combinato farmaco/dispositivo. I farmaci somministrati ad ogni visita di prova saranno:

20 mg di Cholate-24-13C, IV (in vena), sciolti in NaHCO3 e miscelati con albumina.

40 mg di colato-2,2,4,4-d4, orale, sciolto in NaHCO3 e miscelato con succo.

Le 3 visite di prova saranno in giorni separati entro un arco di 30 giorni

Altri nomi:
  • Acido colico-24-13C
  • Acido colico-2,2,4,4-d4
Sperimentale: pazienti con HCV cronico con fibrosi F3-F4
Dispositivo: Cholate-24-13C (IND 65121) e Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA ha indicato che i test diagnostici sulla funzionalità epatica con colati marcati con isotopi stabili sarebbero considerati un prodotto combinato farmaco/dispositivo. I farmaci somministrati ad ogni visita di prova saranno:

20 mg di Cholate-24-13C, IV (in vena), sciolti in NaHCO3 e miscelati con albumina.

40 mg di colato-2,2,4,4-d4, orale, sciolto in NaHCO3 e miscelato con succo.

Le 3 visite di prova saranno in giorni separati entro un arco di 30 giorni

Altri nomi:
  • Acido colico-24-13C
  • Acido colico-2,2,4,4-d4
Sperimentale: Pazienti NASH con fibrosi F0-F2
Dispositivo: Cholate-24-13C (IND 65121) e Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA ha indicato che i test diagnostici sulla funzionalità epatica con colati marcati con isotopi stabili sarebbero considerati un prodotto combinato farmaco/dispositivo. I farmaci somministrati ad ogni visita di prova saranno:

20 mg di Cholate-24-13C, IV (in vena), sciolti in NaHCO3 e miscelati con albumina.

40 mg di colato-2,2,4,4-d4, orale, sciolto in NaHCO3 e miscelato con succo.

Le 3 visite di prova saranno in giorni separati entro un arco di 30 giorni

Altri nomi:
  • Acido colico-24-13C
  • Acido colico-2,2,4,4-d4
Sperimentale: Pazienti NASH con fibrosi F3-F4
Dispositivo: Cholate-24-13C (IND 65121) e Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA ha indicato che i test diagnostici sulla funzionalità epatica con colati marcati con isotopi stabili sarebbero considerati un prodotto combinato farmaco/dispositivo. I farmaci somministrati ad ogni visita di prova saranno:

20 mg di Cholate-24-13C, IV (in vena), sciolti in NaHCO3 e miscelati con albumina.

40 mg di colato-2,2,4,4-d4, orale, sciolto in NaHCO3 e miscelato con succo.

Le 3 visite di prova saranno in giorni separati entro un arco di 30 giorni

Altri nomi:
  • Acido colico-24-13C
  • Acido colico-2,2,4,4-d4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dello shunt del colato
Lasso di tempo: Media di tutte e tre le visite di studio eseguite entro 30 giorni

Il risultato del Cholate Shunt Test è definito come il rapporto tra la clearance del colato endovenoso e la clearance del colato orale ed è espresso in percentuale. Più alta è la percentuale di SHUNT, più il flusso sanguigno devia intorno al fegato, più grave è la malattia del fegato.

Nel calcolo dei risultati del test SHUNT di gruppo è stata utilizzata la media dei risultati del test SHUNT (rapporto tra clearance del colato endovenoso e clearance del colato orale) da tutti e tre i punti temporali (3 visite entro 30 giorni) per ciascun partecipante.
Media di tutte e tre le visite di studio eseguite entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra-individuale del test Cholate SHUNT in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Tutte e tre le visite di studio entro 30 giorni
La riproducibilità intra-individuale del Cholate Shunt Test (SHUNT %), sarà definita dal suo Coefficiente di Variazione (CV) medio e dalla sua Correlazione Intra-Classe (ICC). Ogni soggetto verrà testato al basale e poi altre due volte in giorni separati nell'arco di un mese. Il CV dei tre test replicati di ogni soggetto verrà utilizzato per calcolare il CV medio per ogni tipo di test. Tutti i risultati dei test per ogni tipo di test verranno utilizzati per calcolare la sua ICC.
Tutte e tre le visite di studio entro 30 giorni
Riproducibilità intraclasse dell'indice di gravità della malattia (DSI) per stadio di fibrosi istologica
Lasso di tempo: Media dei DSI ottenuti da tutte e tre le visite di studio entro 30 giorni

I coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per la riproducibilità dell'indice di gravità della malattia (DSI, un valore indice che misura la gravità della malattia del fegato che può essere calcolato utilizzando i risultati del test SHUNT) sono stati ottenuti per stadio della fibrosi epatica mediante biopsia epatica.

Il DSI è un punteggio su una scala da 0 (sano) a 50 (grave malattia del fegato), quindi più alto è il DSI, più grave è la malattia del fegato. Anche i punteggi di fibrosi aumentano con la gravità della malattia, quindi i soggetti con fibrosi F0-F2 hanno una malattia epatica meno grave rispetto ai soggetti con fibrosi F3-F4.
Media dei DSI ottenuti da tutte e tre le visite di studio entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HepQuant, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepQuant-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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