门户循环非侵入性评估的个体内重现性 (Repro)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性 HCV 或 NASH 的诊断
- 入组后 2 年内进行肝活检
- 代偿性肝病
排除标准：
- 失代偿性肝病
- 目前正在接受 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂或其他影响 FMD 的药物治疗
- 在研究登记后 5 年内诊断出恶性肿瘤，但未证明清除
- 充血性心力衰竭病史
- 慢性肾病 4 期或 5 期肾功能不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）
- 克罗恩病或任何活动性肠道炎症
- 进行回肠切除术
- 糖尿病胃轻瘫
- 怀孕或打算怀孕。 每次就诊时都会进行尿液妊娠试验。
- 无法为自己同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康对照
将招募健康对照以具有大致相等数量的男性和女性。
对照将具有由 BMI 18-25 定义的健康体重，并且没有肝病或肝病的危险因素。
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FDA 表示，使用稳定同位素标记的胆酸盐进行肝功能诊断测试将被视为药物/器械组合产品。 每次测试访问时使用的药物将是： 20 mg Cholate-24-13C，IV（静脉注射），溶于 NaHCO3 并与白蛋白混合。 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4，口服，溶解在 NaHCO3 中并与果汁混合。 3 次测试访问将在 30 天内的不同日期进行
其他名称：
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实验性的：F0-F2纤维化的慢性HCV患者
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FDA 表示，使用稳定同位素标记的胆酸盐进行肝功能诊断测试将被视为药物/器械组合产品。 每次测试访问时使用的药物将是： 20 mg Cholate-24-13C，IV（静脉注射），溶于 NaHCO3 并与白蛋白混合。 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4，口服，溶解在 NaHCO3 中并与果汁混合。 3 次测试访问将在 30 天内的不同日期进行
其他名称：
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实验性的：F3-F4纤维化的慢性HCV患者
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FDA 表示，使用稳定同位素标记的胆酸盐进行肝功能诊断测试将被视为药物/器械组合产品。 每次测试访问时使用的药物将是： 20 mg Cholate-24-13C，IV（静脉注射），溶于 NaHCO3 并与白蛋白混合。 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4，口服，溶解在 NaHCO3 中并与果汁混合。 3 次测试访问将在 30 天内的不同日期进行
其他名称：
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实验性的：F0-F2纤维化的NASH患者
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FDA 表示，使用稳定同位素标记的胆酸盐进行肝功能诊断测试将被视为药物/器械组合产品。 每次测试访问时使用的药物将是： 20 mg Cholate-24-13C，IV（静脉注射），溶于 NaHCO3 并与白蛋白混合。 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4，口服，溶解在 NaHCO3 中并与果汁混合。 3 次测试访问将在 30 天内的不同日期进行
其他名称：
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实验性的：F3-F4纤维化的NASH患者
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FDA 表示，使用稳定同位素标记的胆酸盐进行肝功能诊断测试将被视为药物/器械组合产品。 每次测试访问时使用的药物将是： 20 mg Cholate-24-13C，IV（静脉注射），溶于 NaHCO3 并与白蛋白混合。 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4，口服，溶解在 NaHCO3 中并与果汁混合。 3 次测试访问将在 30 天内的不同日期进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆酸盐分流试验
大体时间：30 天内进行的所有三项研究访问的平均值
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胆酸盐分流试验结果定义为静脉注射胆酸盐清除率与口服胆酸盐清除率的比率，并以百分比表示。 SHUNT 百分比越高，血液在肝脏周围分流的越多，肝脏疾病就越严重。 每个参与者的所有三个时间点（30 天内访问 3 次）的 SHUNT 测试结果的平均值（IV 胆酸盐清除率与口服胆酸盐清除率的比率）用于计算组 SHUNT 测试结果。 |
30 天内进行的所有三项研究访问的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆酸盐分流测试在所有受试者中的个体内重复性
大体时间：30 天内的所有三个研究访问
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胆酸盐分流试验 (SHUNT %) 的个体内再现性将由其平均变异系数 (CV) 及其类内相关性 (ICC) 定义。
每个受试者将在基线时接受测试，然后在一个月的跨度内的不同日期再接受两次测试。
每个受试者的三个重复测试的 CV 将用于计算每种测试类型的平均 CV。
每种测试类型的所有测试结果都将用于计算其 ICC。
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30 天内的所有三个研究访问
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组织学纤维化阶段疾病严重程度指数 (DSI) 的类内再现性
大体时间：30 天内从所有三项研究访问中获得的 DSI 平均值
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通过肝活检按肝纤维化阶段获得疾病严重程度指数（DSI，可使用 SHUNT 测试结果计算的衡量肝病严重程度的指数值）再现性的类内相关系数（ICC）。 DSI 是从 0（健康）到 50（严重肝病）的量表得分，因此 DSI 越高，肝病越严重。 纤维化评分也随着疾病的严重程度而增加，因此 F0-F2 纤维化受试者的肝病严重程度低于 F3-F4 纤维化受试者。 |
30 天内从所有三项研究访问中获得的 DSI 平均值
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James R Burton, MD、University of Colorado School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Desanto JL, Curto TM, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative tests of liver function measure hepatic improvement after sustained virological response: results from the HALT-C trial. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):589-601. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03908.x. Epub 2008 Dec 1.
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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