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Reproductibilité intra-individuelle de l'évaluation non invasive de la circulation portale (Repro)

24 juin 2021 mis à jour par: HepQuant, LLC
Les tests HepQuant sont de nouveaux tests hépatiques en cours de développement pour mesurer avec précision la fonction hépatique avec sensibilité et spécificité tout en étant sûrs et non invasifs. L'objectif principal de cette étude est de définir la reproductibilité intra-individuelle des tests HepQuant, c'est-à-dire de voir si une personne reçoit les tests plusieurs fois que les résultats des tests sont sensiblement les mêmes à chaque fois. Les sujets de cette étude comprendront des témoins sains et des patients atteints de maladies hépatiques chroniques. Les maladies chroniques du foie comprendront l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et une forme grave de stéatose hépatique, connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les patients atteints du VHC et de la NASH comprendront des hommes et des femmes, ainsi que des personnes atteintes d'une maladie hépatique à un stade précoce et avancé, définie par la quantité de fibrose observée dans leurs biopsies hépatiques. Une fois qu'un sujet a été inscrit à l'étude, il recevra les tests HepQuant sur trois jours distincts en l'espace d'un mois. L'hypothèse de cette étude est que les tests HepQuant rapporteront de manière reproductible la fonction hépatique chez les témoins sains et les patients atteints de toutes les étapes de la maladie hépatique chronique du VHC et de la NASH et que la fonction hépatique diminuera à mesure que la quantité de fibrose hépatique augmentera chez les patients atteints de maladie hépatique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du VHC chronique ou de la NASH
  • Biopsie hépatique dans les 2 ans suivant l'inscription
  • Maladie hépatique compensée

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée
  • Actuellement traité avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA ou d'autres agents affectant la fièvre aphteuse
  • Malignité diagnostiquée dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude sans clairance démontrée
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance rénale avec insuffisance rénale chronique stade 4 ou 5 (DFG < 30 mL/min/1,73m2)
  • La maladie de Crohn ou toute affection inflammatoire intestinale active
  • Avoir une résection iléale
  • Gastroparésie diabétique
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte. Des tests de grossesse urinaires seront effectués à chaque visite.
  • Incapacité à consentir pour soi-même

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Des témoins sains seront recrutés pour avoir un nombre approximativement égal d'hommes et de femmes. Les témoins auront un poids santé tel que défini par un IMC de 18 à 25 et sans maladie du foie ni facteurs de risque de maladie du foie.
Dispositif: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA a indiqué que les tests de diagnostic de la fonction hépatique avec des cholates marqués aux isotopes stables seraient considérés comme un produit combiné médicament/dispositif. Les médicaments administrés à chaque visite test seront :

20 mg Cholate-24-13C, IV (dans la veine), dissous dans NaHCO3 et mélangé avec de l'albumine.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, dissous dans NaHCO3 et mélangé avec du jus.

Les 3 visites d'essai auront lieu à des jours différents sur une période de 30 jours

Autres noms:
  • Acide cholique-24-13C
  • Acide cholique-2,2,4,4-d4
Expérimental: patients VHC chroniques avec fibrose F0-F2
Dispositif: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA a indiqué que les tests de diagnostic de la fonction hépatique avec des cholates marqués aux isotopes stables seraient considérés comme un produit combiné médicament/dispositif. Les médicaments administrés à chaque visite test seront :

20 mg Cholate-24-13C, IV (dans la veine), dissous dans NaHCO3 et mélangé avec de l'albumine.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, dissous dans NaHCO3 et mélangé avec du jus.

Les 3 visites d'essai auront lieu à des jours différents sur une période de 30 jours

Autres noms:
  • Acide cholique-24-13C
  • Acide cholique-2,2,4,4-d4
Expérimental: patients VHC chroniques avec fibrose F3-F4
Dispositif: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA a indiqué que les tests de diagnostic de la fonction hépatique avec des cholates marqués aux isotopes stables seraient considérés comme un produit combiné médicament/dispositif. Les médicaments administrés à chaque visite test seront :

20 mg Cholate-24-13C, IV (dans la veine), dissous dans NaHCO3 et mélangé avec de l'albumine.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, dissous dans NaHCO3 et mélangé avec du jus.

Les 3 visites d'essai auront lieu à des jours différents sur une période de 30 jours

Autres noms:
  • Acide cholique-24-13C
  • Acide cholique-2,2,4,4-d4
Expérimental: Patients NASH avec fibrose F0-F2
Dispositif: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA a indiqué que les tests de diagnostic de la fonction hépatique avec des cholates marqués aux isotopes stables seraient considérés comme un produit combiné médicament/dispositif. Les médicaments administrés à chaque visite test seront :

20 mg Cholate-24-13C, IV (dans la veine), dissous dans NaHCO3 et mélangé avec de l'albumine.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, dissous dans NaHCO3 et mélangé avec du jus.

Les 3 visites d'essai auront lieu à des jours différents sur une période de 30 jours

Autres noms:
  • Acide cholique-24-13C
  • Acide cholique-2,2,4,4-d4
Expérimental: Patients NASH avec fibrose F3-F4
Dispositif: Cholate-24-13C (IND 65121) & Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

La FDA a indiqué que les tests de diagnostic de la fonction hépatique avec des cholates marqués aux isotopes stables seraient considérés comme un produit combiné médicament/dispositif. Les médicaments administrés à chaque visite test seront :

20 mg Cholate-24-13C, IV (dans la veine), dissous dans NaHCO3 et mélangé avec de l'albumine.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, dissous dans NaHCO3 et mélangé avec du jus.

Les 3 visites d'essai auront lieu à des jours différents sur une période de 30 jours

Autres noms:
  • Acide cholique-24-13C
  • Acide cholique-2,2,4,4-d4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de shunt au cholate
Délai: Moyenne des trois visites d'étude effectuées dans les 30 jours

Le résultat du Cholate Shunt Test est défini comme le rapport entre la clairance du cholate IV et la clairance du cholate oral et est exprimé en pourcentage. Plus le pourcentage de SHUNT est élevé, plus le flux sanguin contourne le foie, plus la maladie du foie est grave.

La moyenne des résultats du test SHUNT (rapport entre la clairance du cholate IV et la clairance du cholate oral) des trois points dans le temps (3 visites en 30 jours) pour chaque participant a été utilisée dans le calcul des résultats du test SHUNT de groupe.
Moyenne des trois visites d'étude effectuées dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité intra-individuelle du test Cholate SHUNT sur tous les sujets
Délai: Les trois visites d'étude dans les 30 jours
La reproductibilité intra-individuelle du Cholate Shunt Test (SHUNT %), sera définie par son Coefficient de Variation (CV) moyen et sa Corrélation Intra-Classe (ICC). Chaque sujet sera testé au départ, puis deux fois de plus sur des jours différents en l'espace d'un mois. Le CV des trois tests répétés de chaque sujet sera utilisé pour calculer le CV moyen pour chaque type de test. Tous les résultats de test pour chaque type de test seront utilisés pour calculer son ICC.
Les trois visites d'étude dans les 30 jours
Reproductibilité intra-classe de l'indice de gravité de la maladie (DSI) par stade de fibrose histologique
Délai: Moyenne des DSI obtenus lors des trois visites d'étude dans les 30 jours

Les coefficients de corrélation intra-classe (CCI) pour la reproductibilité de l'indice de gravité de la maladie (DSI, une valeur d'indice mesurant la gravité de la maladie du foie qui peut être calculée à l'aide des résultats du test SHUNT) ont été obtenus par stade de fibrose hépatique par biopsie hépatique.

Le DSI est un score sur une échelle de 0 (sain) à 50 (maladie hépatique grave), donc plus le DSI est élevé, plus la maladie hépatique est grave. Les scores de fibrose augmentent également avec la gravité de la maladie, de sorte que les sujets atteints de fibrose F0-F2 ont une maladie hépatique moins grave que les sujets atteints de fibrose F3-F4.
Moyenne des DSI obtenus lors des trois visites d'étude dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HepQuant, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HepQuant-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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