Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-individuell reproduserbarhet av den ikke-invasive vurderingen av portalsirkulasjonen (Repro)

24. juni 2021 oppdatert av: HepQuant, LLC
HepQuant-tester er nye levertester som utvikles for nøyaktig å måle leverfunksjonen med sensitivitet og spesifisitet, samtidig som de er trygge og ikke-invasive. Det primære målet med denne studien er å definere den intra-individuelle reproduserbarheten til HepQuant-testene, det vil si å se om en person får testene flere ganger at testresultatene i hovedsak er de samme hver gang. Emner for denne studien vil inkludere friske kontroller og pasienter med kroniske leversykdommer. De kroniske leversykdommene vil inkludere hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og en alvorlig form for fettleversykdom, kjent som alkoholfri steatohepatitt (NASH). HCV- og NASH-pasientene vil inkludere menn og kvinner, og de med tidlig stadium og sent stadium av leversykdom som definert av mengden fibrose observert i deres leverbiopsier. Når et forsøksperson har blitt registrert i studien, vil de få HepQuant-testene på tre separate dager i løpet av en måned. Hypotesen for denne studien er at HepQuant-tester reproduserbart vil rapportere leverfunksjon hos friske kontroller og pasienter med alle stadier av kronisk HCV- og NASH-leversykdom, og at leverfunksjonen vil avta når mengden av leverfibrose øker hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk HCV eller NASH
  • Leverbiopsi innen 2 år etter påmelding
  • Kompensert leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom
  • Behandles for tiden med betablokkere, ACE-hemmere eller andre midler som påvirker MKS
  • Malignitet diagnostisert innen 5 år etter studieregistrering uten påvist klarering
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Nyreinsuffisiens med kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Crohns sykdom eller enhver aktiv tarmbetennelsestilstand
  • Har en ileal reseksjon
  • Diabetisk gastroparese
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid. Det vil bli utført uringraviditetstester ved hvert besøk.
  • Manglende evne til å samtykke for seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Det vil bli rekruttert sunne kontroller for å ha omtrent like mange menn og kvinner. Kontroller vil være av sunn vekt som definert av en BMI 18-25 og uten leversykdom eller risikofaktorer for leversykdom.
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) og Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikert at leverfunksjonsdiagnostisk testing med stabile isotopmerkede cholater vil bli betraktet som et stoff/enhetskombinasjonsprodukt. Legemidlene som gis ved hvert testbesøk vil være:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), oppløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, oppløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 prøvebesøkene vil være på separate dager i løpet av 30 dager

Andre navn:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentell: kroniske HCV-pasienter med F0-F2 fibrose
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) og Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikert at leverfunksjonsdiagnostisk testing med stabile isotopmerkede cholater vil bli betraktet som et stoff/enhetskombinasjonsprodukt. Legemidlene som gis ved hvert testbesøk vil være:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), oppløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, oppløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 prøvebesøkene vil være på separate dager i løpet av 30 dager

Andre navn:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentell: kroniske HCV-pasienter med F3-F4 fibrose
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) og Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikert at leverfunksjonsdiagnostisk testing med stabile isotopmerkede cholater vil bli betraktet som et stoff/enhetskombinasjonsprodukt. Legemidlene som gis ved hvert testbesøk vil være:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), oppløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, oppløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 prøvebesøkene vil være på separate dager i løpet av 30 dager

Andre navn:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentell: NASH-pasienter med F0-F2 fibrose
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) og Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikert at leverfunksjonsdiagnostisk testing med stabile isotopmerkede cholater vil bli betraktet som et stoff/enhetskombinasjonsprodukt. Legemidlene som gis ved hvert testbesøk vil være:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), oppløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, oppløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 prøvebesøkene vil være på separate dager i løpet av 30 dager

Andre navn:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4
Eksperimentell: NASH-pasienter med F3-F4 fibrose
Enhet: Cholate-24-13C (IND 65121) og Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

FDA har indikert at leverfunksjonsdiagnostisk testing med stabile isotopmerkede cholater vil bli betraktet som et stoff/enhetskombinasjonsprodukt. Legemidlene som gis ved hvert testbesøk vil være:

20 mg Cholate-24-13C, IV (i venen), oppløst i NaHCO3 og blandet med albumin.

40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, oral, oppløst i NaHCO3 og blandet med juice.

De 3 prøvebesøkene vil være på separate dager i løpet av 30 dager

Andre navn:
  • Cholinsyre-24-13C
  • Cholinsyre-2,2,4,4-d4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cholate Shunt-test
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle tre studiebesøk utført innen 30 dager

Cholate Shunt-testresultatet er definert som forholdet mellom IV Cholate Clearance og Oral Cholate Clearance og uttrykkes som en prosentandel. Jo høyere SHUNT-prosenten er, jo mer shunter blodstrømmen rundt leveren, desto alvorligere er leversykdommen.

Gjennomsnittet av SHUNT-testresultatene (forholdet mellom IV Cholate Clearance og Oral Cholate Clearance) fra alle tre tidspunktene (3 besøk innen 30 dager) for hver deltaker ble brukt i beregningen av gruppe SHUNT-testresultatene.
Gjennomsnitt av alle tre studiebesøk utført innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuell reproduserbarhet av Cholate SHUNT-testen på tvers av alle emner
Tidsramme: Alle tre studiebesøk innen 30 dager
Den intra-individuelle reproduserbarheten til Cholate Shunt-testen (SHUNT %) vil bli definert av dens gjennomsnittlige variasjonskoeffisient (CV) og dens Intra-Class Correlation (ICC). Hvert emne vil bli testet ved baseline og deretter to ganger til på separate dager i løpet av en måned. CV-en til hvert fags tre gjentatte tester vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig CV for hver type test. Alle testresultater for hver type test vil bli brukt til å beregne ICC.
Alle tre studiebesøk innen 30 dager
Intra-klasse reproduserbarhet av sykdommens alvorlighetsindeks (DSI) etter histologisk fibrosestadium
Tidsramme: Gjennomsnitt av DSI-er oppnådd fra alle tre studiebesøk innen 30 dager

Intraklassekorrelasjonskoeffisientene (ICCs) for reproduserbarhet av Disease Severity Index (DSI, en indeksverdi som måler alvorlighetsgraden av leversykdom som kan beregnes ved hjelp av SHUNT-testresultatene) ble oppnådd etter stadium av leverfibrose ved leverbiopsi.

DSI er en skåre på en skala fra 0 (sunn) til 50 (alvorlig leversykdom), så jo høyere DSI, desto alvorligere er leversykdommen. Fibrosepoeng øker også med sykdommens alvorlighetsgrad, så personer med F0-F2-fibrose har mindre alvorlig leversykdom enn personer med F3-F4-fibrose.
Gjennomsnitt av DSI-er oppnådd fra alle tre studiebesøk innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HepQuant, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HepQuant-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Cholate-24-13C (IND 65121) og Cholate-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere