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Intraindividuelle Reproduzierbarkeit der nicht-invasiven Beurteilung der Portalzirkulation (Repro)

24. Juni 2021 aktualisiert von: HepQuant, LLC
HepQuant-Tests sind neue Lebertests, die entwickelt werden, um die Leberfunktion genau, empfindlich und spezifisch zu messen und dabei sicher und nicht-invasiv zu sein. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die intraindividuelle Reproduzierbarkeit der HepQuant-Tests zu definieren, d. h. festzustellen, ob die Testergebnisse jedes Mal im Wesentlichen gleich sind, wenn eine Person die Tests mehrmals durchführt. Zu den Probanden dieser Studie gehören gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Zu den chronischen Lebererkrankungen gehören eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und eine schwere Form der Fettlebererkrankung, die als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bekannt ist. Zu den HCV- und NASH-Patienten gehören Männer und Frauen sowie Patienten mit Lebererkrankungen im Früh- und Spätstadium, definiert durch das Ausmaß der in ihren Leberbiopsien beobachteten Fibrose. Sobald ein Proband in die Studie aufgenommen wurde, erhält er innerhalb eines Monats an drei verschiedenen Tagen HepQuant-Tests. Die Hypothese dieser Studie ist, dass HepQuant-Tests die Leberfunktion bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit allen Stadien einer chronischen HCV- und NASH-Lebererkrankung reproduzierbar anzeigen und dass die Leberfunktion abnimmt, wenn das Ausmaß der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zunimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischem HCV oder NASH
  • Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
  • Kompensierte Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Wird derzeit mit Betablockern, ACE-Hemmern oder anderen Mitteln behandelt, die MKS beeinflussen
  • Malignität wurde innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss ohne nachgewiesene Freigabe diagnostiziert
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Morbus Crohn oder eine aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Eine Ileumresektion haben
  • Diabetische Gastroparese
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht. Bei jedem Besuch werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
  • Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Es werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, die ungefähr die gleiche Anzahl von Männern und Frauen haben. Die Kontrollpersonen haben ein gesundes Gewicht, definiert durch einen BMI von 18–25, und weisen keine Lebererkrankung oder Risikofaktoren für eine Lebererkrankung auf.
Gerät: Cholat-24-13C (IND 65121) und Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Die FDA hat darauf hingewiesen, dass Leberfunktionsdiagnostiktests mit stabil isotopenmarkierten Cholaten als Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät gelten würden. Die bei jedem Testbesuch verabreichten Medikamente sind:

20 mg Cholat-24-13C, i.v. (in die Vene), gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oral, gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Saft.

Die 3 Testbesuche finden an verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen statt

Andere Namen:
  • Cholsäure-24-13C
  • Cholsäure-2,2,4,4-d4
Experimental: chronische HCV-Patienten mit F0-F2-Fibrose
Gerät: Cholat-24-13C (IND 65121) und Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Die FDA hat darauf hingewiesen, dass Leberfunktionsdiagnostiktests mit stabil isotopenmarkierten Cholaten als Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät gelten würden. Die bei jedem Testbesuch verabreichten Medikamente sind:

20 mg Cholat-24-13C, i.v. (in die Vene), gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oral, gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Saft.

Die 3 Testbesuche finden an verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen statt

Andere Namen:
  • Cholsäure-24-13C
  • Cholsäure-2,2,4,4-d4
Experimental: chronische HCV-Patienten mit F3-F4-Fibrose
Gerät: Cholat-24-13C (IND 65121) und Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Die FDA hat darauf hingewiesen, dass Leberfunktionsdiagnostiktests mit stabil isotopenmarkierten Cholaten als Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät gelten würden. Die bei jedem Testbesuch verabreichten Medikamente sind:

20 mg Cholat-24-13C, i.v. (in die Vene), gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oral, gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Saft.

Die 3 Testbesuche finden an verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen statt

Andere Namen:
  • Cholsäure-24-13C
  • Cholsäure-2,2,4,4-d4
Experimental: NASH-Patienten mit F0-F2-Fibrose
Gerät: Cholat-24-13C (IND 65121) und Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Die FDA hat darauf hingewiesen, dass Leberfunktionsdiagnostiktests mit stabil isotopenmarkierten Cholaten als Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät gelten würden. Die bei jedem Testbesuch verabreichten Medikamente sind:

20 mg Cholat-24-13C, i.v. (in die Vene), gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oral, gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Saft.

Die 3 Testbesuche finden an verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen statt

Andere Namen:
  • Cholsäure-24-13C
  • Cholsäure-2,2,4,4-d4
Experimental: NASH-Patienten mit F3-F4-Fibrose
Gerät: Cholat-24-13C (IND 65121) und Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

Die FDA hat darauf hingewiesen, dass Leberfunktionsdiagnostiktests mit stabil isotopenmarkierten Cholaten als Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät gelten würden. Die bei jedem Testbesuch verabreichten Medikamente sind:

20 mg Cholat-24-13C, i.v. (in die Vene), gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Albumin.

40 mg Cholat-2,2,4,4-d4, oral, gelöst in NaHCO3 und gemischt mit Saft.

Die 3 Testbesuche finden an verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen statt

Andere Namen:
  • Cholsäure-24-13C
  • Cholsäure-2,2,4,4-d4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholat-Shunt-Test
Zeitfenster: Durchschnitt aller drei innerhalb von 30 Tagen durchgeführten Studienbesuche

Das Ergebnis des Cholat-Shunt-Tests ist als Verhältnis der intravenösen Cholat-Clearance zur oralen Cholat-Clearance definiert und wird als Prozentsatz ausgedrückt. Je höher der SHUNT-Prozentsatz ist, desto stärker wird der Blutfluss um die Leber herum geleitet und desto schwerwiegender ist die Lebererkrankung.

Der Durchschnitt der SHUNT-Testergebnisse (Verhältnis der intravenösen Cholat-Clearance zur oralen Cholat-Clearance) aus allen drei Zeitpunkten (drei Besuche innerhalb von 30 Tagen) für jeden Teilnehmer wurde zur Berechnung der Gruppen-SHUNT-Testergebnisse verwendet.
Durchschnitt aller drei innerhalb von 30 Tagen durchgeführten Studienbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Reproduzierbarkeit des Cholat-SHUNT-Tests bei allen Probanden
Zeitfenster: Alle drei Studienbesuche innerhalb von 30 Tagen
Die intraindividuelle Reproduzierbarkeit des Cholat-Shunt-Tests (SHUNT %) wird durch seinen durchschnittlichen Variationskoeffizienten (CV) und seine klasseninterne Korrelation (ICC) definiert. Jeder Proband wird zu Studienbeginn und dann innerhalb eines Monats noch zweimal an verschiedenen Tagen getestet. Der Lebenslauf der drei Wiederholungstests jedes Probanden wird verwendet, um den durchschnittlichen Lebenslauf für jeden Testtyp zu berechnen. Alle Testergebnisse für jeden Testtyp werden zur Berechnung des ICC verwendet.
Alle drei Studienbesuche innerhalb von 30 Tagen
Klasseninterne Reproduzierbarkeit des Disease Severity Index (DSI) nach histologischem Fibrosestadium
Zeitfenster: Durchschnitt der DSIs, die bei allen drei Studienbesuchen innerhalb von 30 Tagen erhalten wurden

Die klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICCs) für die Reproduzierbarkeit des Disease Severity Index (DSI, ein Indexwert zur Messung der Schwere einer Lebererkrankung, der anhand der Ergebnisse des SHUNT-Tests berechnet werden kann) wurden nach Stadium der Leberfibrose durch Leberbiopsie ermittelt.

Der DSI ist ein Wert auf einer Skala von 0 (gesund) bis 50 (schwere Lebererkrankung). Je höher der DSI, desto schwerwiegender ist die Lebererkrankung. Die Fibrosewerte steigen auch mit der Schwere der Erkrankung, sodass Personen mit F0-F2-Fibrose eine weniger schwere Lebererkrankung haben als Personen mit F3-F4-Fibrose.
Durchschnitt der DSIs, die bei allen drei Studienbesuchen innerhalb von 30 Tagen erhalten wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HepQuant, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HepQuant-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Cholat-24-13C (IND 65121) und Cholat-2,2,4,4-d4 (IND 65123)

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