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甲状腺関連眼症の眼の涙膜に対するグルココルチコイドの静脈内投与の効果

2020年2月19日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

甲状腺関連眼症（TAO）は、バセドウ眼症または甲状腺眼症とも呼ばれ、成人によく見られる眼窩疾患です。 TAO患者は、特に活動期にある患者は、過剰な流涙、ザラザラした感覚、光に対する過敏症、異物感など、ドライアイ症候群などの炎症性眼表面疾患に似た眼表面の不快感の症状を訴えることがよくあります。 (DES)。 TAO における不完全な瞬き、眼球突出の増加、眼瞼裂幅の拡大により涙の蒸発が促進され、涙液の浸透圧が上昇し、眼表面の損傷が生じます。 糖質コルチコイドの静脈内投与は、TAO の効果的な治療法となりえます。

本研究の理論的根拠は、涙液層の厚さ、涙液層浸透圧、涙液層の散乱の測定などの新しい方法と十分に確立された評価方法を用いて、TAO患者におけるDESの兆候に対する静脈内投与されたグルココルチコイドの効果を評価することである。 DES の重症度について。 さらに、眼表面の炎症過程に関する情報を得るために、印象細胞学および涙液サイトカイン/ケモカインの測定が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 各眼の臨床活動性スコア（CAS）が3以上の活動性甲状腺関連眼症、または最近眼球突出、眼瞼後退、または眼球運動障害の悪化を経験した。
  • TAOに関連する症状を除く正常な眼科所見
  • カハリスキームに従って全身性グルココルチコイドによる治療が予定されている

除外基準:

  • 慢性的に不活性なTAO
  • -研究の3か月前に経口または静脈内グルココルチコイドによる以前の治療
  • スクリーニング訪問前の3週間以内に臨床試験に参加している
  • 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
  • 臨床研究者によって判断された、研究目的を妨げる重篤な病状の存在または病歴
  • コンタクトレンズの装用
  • 研究前の3ヶ月間の栄養補助食品の摂取
  • -研究前の4週間における局所潤滑剤を除く任意の眼科薬による局所治療
  • 眼感染症
  • 研究前3か月以内に眼科手術を受けている
  • シェーグレン症候群
  • スティーブンス・ジョンソン症候群
  • 妊娠中、妊娠計画中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
中等度から重度の甲状腺関連眼症の患者
薬：メチルプレドニゾロン
500mg 静注 週に1回6週間点滴し、その後250mgを静脈内投与する。 週に1回の点滴を6週間続ける
薬：エソメプラゾール
40mg 静注 週に1回の点滴を12週間続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTで測定した涙液膜の厚さ
時間枠：13週間
OCT による涙液層の厚さの測定は、治療開始の 7 日前以降、治療開始の 6 週間後、および治療開始の 12 週間後に実行されます。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解散時間 (ただし)
時間枠：13週間
13週間
視力
時間枠：13週間
13週間
涙液浸透圧
時間枠：13週間
13週間
眼球突出の程度
時間枠：13週間
ヘルテル眼球測定法
13週間
眼瞼裂幅
時間枠：13週間
13週間
OSI (客観的散乱指数)
時間枠：13週間
13週間
涙液サイトカイン/ケモカイン
時間枠：13週間
13週間
印象細胞学
時間枠：13週間
13週間
フルオレセインによる角膜の染色
時間枠：13週間
13週間
シルマー I テスト
時間枠：13週間
13週間
ドライアイ症候群の自覚症状
時間枠：13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月27日

一次修了 (実際)

2017年5月18日

研究の完了 (実際)

2017年5月18日

試験登録日

最初に提出

2012年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPHT-120312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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