Effekten av intravenøse glukokortikoider på tårefilmen i øynene med skjoldbrusk-assosiert oftalmopati
Skjoldbrusk-assosiert oftalmopati (TAO), også kalt Graves' oftalmopati eller skjoldbrusk øyesykdom, er en vanlig orbital sykdom hos voksne. Pasienter med TAO, spesielt i dens aktive fase, klager ofte over symptomer på ubehag på øyeoverflaten, inkludert overflødig riving, grusete følelse, økt følsomhet for lys og fremmedlegemefølelse, som ligner på inflammatoriske øyeoverflateforstyrrelser som tørre øyne syndrom (DES). Ufullstendig blink, økt proptose og større palpebral fissurbredde i TAO akselererer tårefordampning, noe som øker tårevæskens osmolaritet, og resulterer i skade på øyeoverflaten. Administrering av intravenøse glukokortikoider kan være en effektiv behandling for TAO.
Begrunnelsen for denne studien er å vurdere effekten av intravenøst administrerte glukokortikoider på tegn på DES hos pasienter med TAO med nye metoder som måling av tårefilmtykkelse, tårefilmosmolaritet og spredning av tårefilmen og veletablerte metoder for vurdering av alvorlighetsgraden av DES. I tillegg vil avtrykkscytologi og bestemmelse av tårecytokiner/kjemokiner bli utført for å få informasjon om inflammatoriske prosesser på øyeoverflaten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Aktiv skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati med klinisk aktivitetsscore (CAS) for hvert øye mer enn 3 eller nylig opplevd forverring av proptose, tilbaketrekking av lokket eller okulær motilitetsforstyrrelse.
- Normale oftalmiske funn bortsett fra symptomer assosiert med TAO
- Planlagt behandling med systemiske glukokortikoider i henhold til kahaly-ordningen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk inaktiv TAO
- Tidligere behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider 3 måneder før studien
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Bruk av kontaktlinser
- Inntak av kosttilskudd i de 3 månedene før studien
- Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt aktuelle smøremidler
- Øyeinfeksjon
- Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter med moderat til alvorlig skjoldbrusk-assosiert oftalmopati
|
500 mg i.v.
infusjon en gang i uken i 6 uker etterfulgt av 250 mg i.v.
infusjon en gang i uken i 6 uker
40 mg i.v.
infusjon en gang i uken i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivefilmtykkelse målt med OCT
Tidsramme: 13 uker
|
Målinger av tårefilmtykkelse med OCT vil bli utført 7 eller færre dager før behandlingsstart, 6 uker etter behandlingsstart og 12 uker etter behandlingsstart
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytetid (MEN)
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Grad av eksophthalmia
Tidsramme: 13 uker
|
Hertel eksophthalmometri
|
13 uker
|
|
Palpebral fissurbredde
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Riv cytokiner/kjemokiner
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Inntrykkscytologi
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Farging av hornhinnen med fluorescein
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Subjektive symptomer på tørre øyne syndrom
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Skjoldbrusk sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- OPHT-120312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .