Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisten glukokortikoidien vaikutus silmien kyynelkalvoon kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian kanssa

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kilpirauhaseen liittyvä silmäsairaus (TAO), jota kutsutaan myös Gravesin silmäsairaudeksi tai kilpirauhasen silmäsairaudeksi, on yleinen orbitaalisairaus aikuisilla. Potilaat, joilla on TAO, varsinkin sen aktiivisessa vaiheessa, valittavat usein silmän pinnan epämukavuuden oireista, mukaan lukien liiallinen repeytys, hiekkainen tunne, lisääntynyt valoherkkyys ja vierasesinetuntemus, jotka ovat samanlaisia ​​kuin tulehdukselliset silmän pinnan häiriöt, kuten kuivasilmäisyys. (DES). Epätäydellinen silmänräpäys, lisääntynyt proptoosi ja suurempi silmän halkeaman leveys TAO:ssa nopeuttavat kyynelnesteen haihtumista, mikä lisää kyynelnesteen osmolaarisuutta ja johtaa silmän pintavaurioihin. Suonensisäisten glukokortikoidien anto voi olla tehokas hoito TAO:lle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti annettujen glukokortikoidien vaikutusta DES:n oireisiin TAO-potilailla uusilla menetelmillä, kuten kyynelkalvon paksuuden, kyynelkalvon osmolaarisuuden ja kyynelkalvon hajoamisen mittauksella sekä vakiintuneilla arviointimenetelmillä. DES:n vakavuudesta. Lisäksi suoritetaan jäljennössytologia ja kyynelsytokiinien/kemokiinien määritys, jotta saadaan tietoa silmän pinnan tulehdusprosesseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Aktiivinen kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia, jossa kummankin silmän kliinisen aktiivisuuden pistemäärä (CAS) on yli 3, tai äskettäin koettu proptoosin paheneminen, silmäluomien vetäytyminen tai silmän motiliteettihäiriö.
  • Normaalit silmälöydökset paitsi TAO:hen liittyvät oireet
  • Suunniteltu hoitoon systeemisillä glukokortikoideilla kahaly-ohjelman mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen inaktiivinen TAO
  • Aikaisempi hoito oraalisilla tai suonensisäisillä glukokortikoideilla 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Piilolinssien käyttö
  • Ravintolisien saanti tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana paikallisia liukasteita lukuun ottamatta
  • Silmän infektio
  • Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia
Lääke: Metyyliprednisoloni
500 mg i.v. infuusio kerran viikossa 6 viikon ajan, jonka jälkeen 250 mg i.v. infuusio kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Esomepratsoli
40 mg i.v. infuusio kerran viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kyynelkalvon paksuuden mittaukset OCT:llä tehdään enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroaika (MUTTA)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Eksoftalmian aste
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hertelin eksoftalmometria
13 viikkoa
Palpebraalinen halkeama leveys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
OSI (objektiivinen sirontaindeksi)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Repiä sytokiinit/kemokiinit
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Impression sytologia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Kuivan silmän oireyhtymän subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT-120312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa