Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenösa glukokortikoider på tårfilmen i ögonen med sköldkörtelrelaterad oftalmopati

19 februari 2020 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Sköldkörtelassocierad oftalmopati (TAO), även kallad Graves oftalmopati eller sköldkörtelögonsjukdom, är en vanlig orbitalsjukdom hos vuxna. Patienter med TAO, särskilt i dess aktiva fas, klagar ofta över symtom på okulär yta obehag, inklusive överdriven tårbildning, grynig känsla, ökad känslighet för ljus och främmande kroppskänsla, som liknar inflammatoriska okulära ytbesvär såsom torra ögon-syndrom (DES). Ofullständig blinkning, ökad proptos och större palpebral fissurbredd i TAO accelererar tåravdunstning, vilket ökar tårvätskans osmolaritet och resulterar i skador på ögonytan. Administrering av intravenösa glukokortikoider kan vara en effektiv behandling för TAO.

Grunden för denna studie är att bedöma effekten av intravenöst administrerade glukokortikoider på tecknen på DES hos patienter med TAO med nya metoder som mätning av tårfilmstjocklek, tårfilmosmolaritet och spridning av tårfilmen och väletablerade metoder för bedömning av svårighetsgraden av DES. Dessutom kommer avtryckscytologi och bestämning av tårcytokiner/kemokiner att utföras för att få information om inflammatoriska processer på ögonytan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Aktiv sköldkörtelassocierad oftalmopati med klinisk aktivitetspoäng (CAS) för varje öga mer än 3 eller nyligen upplevt försämring av proptos, lockretraktion eller okulär motilitetsstörning.
  • Normala oftalmiska fynd förutom symtom associerade med TAO
  • Planerad för behandling med systemiska glukokortikoider enligt kahaly-schemat

Exklusions kriterier:

  • Kronisk inaktiv TAO
  • Tidigare behandling med orala eller intravenösa glukokortikoider 3 månader före studien
  • Deltagande i en klinisk prövning under 3 veckor före screeningbesöket
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Användning av kontaktlinser
  • Intag av kosttillskott under de 3 månaderna före studien
  • Topikal behandling med något oftalmiskt läkemedel under de 4 veckorna före studien förutom aktuella smörjmedel
  • Ögoninfektion
  • Ögonkirurgi under de tre månaderna före studien
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Patienter med måttlig till svår sköldkörtelrelaterad oftalmopati
Läkemedel: Metylprednisolon
500 mg i.v. infusion en gång i veckan i 6 veckor följt av 250 mg i.v. infusion en gång i veckan i 6 veckor
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg i.v. infusion en gång i veckan i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivfilmstjocklek mätt med OCT
Tidsram: 13 veckor
Mätningar av tårfilmstjocklek med OCT kommer att utföras 7 eller mindre dagar före behandlingsstart, 6 veckor efter behandlingsstart och 12 veckor efter behandlingsstart
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Synskärpa
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Tårfilmosmolaritet
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Grad av exoftalmi
Tidsram: 13 veckor
Hertel exoftalmometri
13 veckor
Palpebral fissur bredd
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Riv cytokiner/kemokiner
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Intryckscytologi
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Färgning av hornhinnan med fluorescein
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Schirmer testar jag
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Subjektiva symtom på torra ögonsyndrom
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-120312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera