- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579539
El efecto de los glucocorticoides intravenosos en la película lagrimal en ojos con oftalmopatía asociada a la tiroides
La oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO), también llamada oftalmopatía de Graves o enfermedad ocular tiroidea, es una enfermedad orbitaria común en adultos. Los pacientes con OAT, especialmente en su fase activa, a menudo se quejan de síntomas de molestias en la superficie ocular, que incluyen lagrimeo excesivo, sensación de arenilla, aumento de la sensibilidad a la luz y sensación de cuerpo extraño, que son similares a los trastornos inflamatorios de la superficie ocular, como el síndrome del ojo seco. (DES). El parpadeo incompleto, el aumento de la proptosis y el mayor ancho de la fisura palpebral en la TAO aceleran la evaporación de las lágrimas, lo que aumenta la osmolaridad del líquido lagrimal y produce daño en la superficie ocular. La administración de glucocorticoides intravenosos puede ser un tratamiento eficaz para la OAT.
El fundamento del presente estudio es evaluar el efecto de los glucocorticoides administrados por vía intravenosa sobre los signos de DES en pacientes con TAO con nuevos métodos como la medición del espesor de la película lagrimal, la osmolaridad de la película lagrimal y la dispersión de la película lagrimal y métodos bien establecidos para la evaluación. de la gravedad del DES. Adicionalmente, se realizará citología de impresión y determinación de citocinas/quimiocinas lagrimales para obtener información sobre procesos inflamatorios en la superficie ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Oftalmopatía asociada a la tiroides activa con puntuación de actividad clínica (CAS) de cada ojo de más de 3 o empeoramiento reciente de la proptosis, retracción del párpado o alteración de la motilidad ocular.
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síntomas asociados con TAO
- Programado para tratamiento con glucocorticoides sistémicos según el esquema kahaly
Criterio de exclusión:
- TAO crónico inactivo
- Tratamiento previo con glucocorticoides orales o intravenosos 3 meses antes del estudio
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas a la visita de selección
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Uso de lentes de contacto
- Ingesta de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores al estudio
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto lubricantes tópicos
- infección ocular
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes con oftalmopatía asociada a la tiroides de moderada a grave
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500 mg i.v.
infusión una vez a la semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v.
infusión una vez a la semana durante 6 semanas
40 mg i.v.
infusión una vez a la semana durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de la película lagrimal medido con OCT
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Las mediciones del grosor de la película lagrimal con OCT se realizarán 7 o menos días antes del inicio del tratamiento, 6 semanas después del inicio del tratamiento y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Grado de exoftalmía
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Exoftalmometría de Hertel
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13 semanas
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Ancho de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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OSI (índice de dispersión del objetivo)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Lágrima de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Citología de impresión
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-120312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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