Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de los glucocorticoides intravenosos en la película lagrimal en ojos con oftalmopatía asociada a la tiroides

19 de febrero de 2020 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO), también llamada oftalmopatía de Graves o enfermedad ocular tiroidea, es una enfermedad orbitaria común en adultos. Los pacientes con OAT, especialmente en su fase activa, a menudo se quejan de síntomas de molestias en la superficie ocular, que incluyen lagrimeo excesivo, sensación de arenilla, aumento de la sensibilidad a la luz y sensación de cuerpo extraño, que son similares a los trastornos inflamatorios de la superficie ocular, como el síndrome del ojo seco. (DES). El parpadeo incompleto, el aumento de la proptosis y el mayor ancho de la fisura palpebral en la TAO aceleran la evaporación de las lágrimas, lo que aumenta la osmolaridad del líquido lagrimal y produce daño en la superficie ocular. La administración de glucocorticoides intravenosos puede ser un tratamiento eficaz para la OAT.

El fundamento del presente estudio es evaluar el efecto de los glucocorticoides administrados por vía intravenosa sobre los signos de DES en pacientes con TAO con nuevos métodos como la medición del espesor de la película lagrimal, la osmolaridad de la película lagrimal y la dispersión de la película lagrimal y métodos bien establecidos para la evaluación. de la gravedad del DES. Adicionalmente, se realizará citología de impresión y determinación de citocinas/quimiocinas lagrimales para obtener información sobre procesos inflamatorios en la superficie ocular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Oftalmopatía asociada a la tiroides activa con puntuación de actividad clínica (CAS) de cada ojo de más de 3 o empeoramiento reciente de la proptosis, retracción del párpado o alteración de la motilidad ocular.
  • Hallazgos oftálmicos normales excepto síntomas asociados con TAO
  • Programado para tratamiento con glucocorticoides sistémicos según el esquema kahaly

Criterio de exclusión:

  • TAO crónico inactivo
  • Tratamiento previo con glucocorticoides orales o intravenosos 3 meses antes del estudio
  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas a la visita de selección
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
  • Uso de lentes de contacto
  • Ingesta de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores al estudio
  • Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto lubricantes tópicos
  • infección ocular
  • Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Pacientes con oftalmopatía asociada a la tiroides de moderada a grave
500 mg i.v. infusión una vez a la semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v. infusión una vez a la semana durante 6 semanas
40 mg i.v. infusión una vez a la semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la película lagrimal medido con OCT
Periodo de tiempo: 13 semanas
Las mediciones del grosor de la película lagrimal con OCT se realizarán 7 o menos días antes del inicio del tratamiento, 6 semanas después del inicio del tratamiento y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Grado de exoftalmía
Periodo de tiempo: 13 semanas
Exoftalmometría de Hertel
13 semanas
Ancho de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
OSI (índice de dispersión del objetivo)
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Lágrima de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Citología de impresión
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir