Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózních glukokortikoidů na slzný film u očí s oftalmopatií související se štítnou žlázou

19. února 2020 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Oftalmopatie spojená se štítnou žlázou (TAO), také nazývaná Gravesova oftalmopatie nebo onemocnění štítné žlázy, je běžné orbitální onemocnění u dospělých. Pacienti s TAO, zejména v jeho aktivní fázi, si často stěžují na příznaky diskomfortu očního povrchu, včetně nadměrného slzení, pocitu písku, zvýšené citlivosti na světlo a pocitu cizího tělesa, které jsou podobné zánětlivým poruchám očního povrchu, jako je syndrom suchého oka (DES). Neúplné mrknutí, zvýšená proptóza a větší šířka oční štěrbiny u TAO urychlují odpařování slz, což zvyšuje osmolaritu slzné tekutiny a vede k poškození povrchu oka. Intravenózní podávání glukokortikoidů může být účinnou léčbou TAO.

Důvodem této studie je posoudit účinek intravenózně podávaných glukokortikoidů na příznaky DES u pacientů s TAO pomocí nových metod, jako je měření tloušťky slzného filmu, osmolarity slzného filmu a rozptylu slzného filmu, a dobře zavedené metody hodnocení závažnosti DES. Dále bude provedena otisková cytologie a stanovení cytokinů/chemokinů slz, aby se získaly informace o zánětlivých procesech na povrchu oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Aktivní oftalmopatie spojená se štítnou žlázou s klinickým skóre aktivity (CAS) každého oka více než 3 nebo nedávno proběhlé zhoršení proptózy, retrakce víčka nebo poruchy motility oka.
  • Normální oční nález kromě symptomů spojených s TAO
  • Naplánováno na léčbu systémovými glukokortikoidy podle kahalyho schématu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické neaktivní TAO
  • Předchozí léčba perorálními nebo intravenózními glukokortikoidy 3 měsíce před studií
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Nošení kontaktních čoček
  • Příjem doplňků stravy během 3 měsíců před studií
  • Lokální léčba jakýmkoli očním lékem během 4 týdnů před studií kromě topických lubrikantů
  • Oční infekce
  • Operace oka během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti se středně těžkou až těžkou oftalmopatií související se štítnou žlázou
Lék: Methylprednisolon
500 mg i.v. infuze jednou týdně po dobu 6 týdnů a následně 250 mg i.v. infuze jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Esomeprazol
40 mg i.v. infuze jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí OCT
Časové okno: 13 týdnů
Měření tloušťky slzného filmu pomocí OCT bude provedeno 7 nebo méně dní před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 12 týdnů po zahájení léčby
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozchodu (ALE)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Zraková ostrost
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Stupeň exoftalmie
Časové okno: 13 týdnů
Hertelova exoftalmometrie
13 týdnů
Šířka palpebrální štěrbiny
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
OSI (Objective Scattering Index)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Slzné cytokiny/chemokiny
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Impresní cytologie
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Schirmer testuji
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Subjektivní příznaky syndromu suchého oka
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-120312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit