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Die Wirkung intravenöser Glukokortikoide auf den Tränenfilm in Augen mit Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie

19. Februar 2020 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Die Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie (TAO), auch Graves-Ophthalmopathie oder Schilddrüsen-Augenerkrankung genannt, ist eine häufige Augenhöhlenerkrankung bei Erwachsenen. Patienten mit TAO, insbesondere in der aktiven Phase, klagen häufig über Symptome von Beschwerden an der Augenoberfläche, darunter übermäßiger Tränenfluss, körniges Gefühl, erhöhte Lichtempfindlichkeit und Fremdkörpergefühl, die entzündlichen Erkrankungen der Augenoberfläche wie dem Syndrom des trockenen Auges ähneln (DES). Unvollständiges Blinzeln, erhöhte Proptosis und größere Lidspaltenbreite bei TAO beschleunigen die Tränenverdunstung, was die Osmolarität der Tränenflüssigkeit erhöht und zu einer Schädigung der Augenoberfläche führt. Die Gabe von intravenösen Glukokortikoiden kann eine wirksame Behandlung von TAO sein.

Der Grundgedanke der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung intravenös verabreichter Glukokortikoide auf die Anzeichen von DES bei Patienten mit TAO mit neuen Methoden wie der Messung der Tränenfilmdicke, der Tränenfilmosmolarität und der Streuung des Tränenfilms sowie bewährten Methoden zur Beurteilung zu bewerten der Schwere von DES. Zusätzlich werden eine Abdruckzytologie und die Bestimmung von Tränenzytokinen/Chemokinen durchgeführt, um Informationen über entzündliche Prozesse an der Augenoberfläche zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Aktive Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie mit einem Clinical Activity Score (CAS) jedes Auges von mehr als 3 oder kürzlich aufgetretener Verschlechterung der Proptosis, Lidretraktion oder Augenmotilitätsstörung.
  • Normale Augenbefunde mit Ausnahme der mit TAO verbundenen Symptome
  • Geplant ist die Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden nach dem Kahaly-Schema

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch inaktives TAO
  • Vorherige Behandlung mit oralen oder intravenösen Glukokortikoiden 3 Monate vor der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers das Studienziel beeinträchtigt
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den 3 Monaten vor der Studie
  • Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenmedikament in den 4 Wochen vor der Studie, außer topischen Gleitmitteln
  • Augeninfektion
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg i.v. Infusion einmal pro Woche für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg i.v. Infusion einmal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg i.v. Infusion einmal pro Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilmdicke, gemessen mit OCT
Zeitfenster: 13 Wochen
Messungen der Tränenfilmdicke mittels OCT werden 7 oder weniger Tage vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Grad der Exophthalmie
Zeitfenster: 13 Wochen
Hertel-Exophthalmometrie
13 Wochen
Breite der Lidspalte
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
OSI (Objective Scattering Index)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Tränenzytokine/Chemokine
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Abdruckzytologie
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Färbung der Hornhaut mit Fluorescein
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Subjektive Symptome des Syndroms des trockenen Auges
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-120312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Methylprednisolon

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