Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des glucocorticoïdes intraveineux sur le film lacrymal des yeux atteints d'ophtalmopathie associée à la thyroïde

19 février 2020 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

L'ophtalmopathie associée à la thyroïde (OAT), également appelée ophtalmopathie de Graves ou maladie oculaire thyroïdienne, est une maladie orbitaire courante chez l'adulte. Les patients atteints de TAO, en particulier dans sa phase active, se plaignent souvent de symptômes d'inconfort de la surface oculaire, notamment un larmoiement excessif, une sensation de sable, une sensibilité accrue à la lumière et une sensation de corps étranger, qui sont similaires aux troubles inflammatoires de la surface oculaire tels que le syndrome de l'œil sec. (DES). Un clignement incomplet, une proptose accrue et une plus grande largeur de fissure palpébrale dans le TAO accélèrent l'évaporation des larmes, ce qui augmente l'osmolarité du liquide lacrymal et entraîne des lésions de la surface oculaire. L'administration de glucocorticoïdes par voie intraveineuse peut être un traitement efficace de la TAO.

La raison d'être de la présente étude est d'évaluer l'effet des glucocorticoïdes administrés par voie intraveineuse sur les signes de DES chez les patients atteints de TAO avec de nouvelles méthodes telles que la mesure de l'épaisseur du film lacrymal, l'osmolarité du film lacrymal et la diffusion du film lacrymal et des méthodes bien établies pour l'évaluation de la sévérité du DES. De plus, une cytologie d'impression et une détermination des cytokines/chimiokines lacrymales seront effectuées pour obtenir des informations sur les processus inflammatoires à la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Ophtalmopathie active associée à la thyroïde avec score d'activité clinique (CAS) de chaque œil supérieur à 3 ou aggravation récente de l'exophtalmie, de la rétraction des paupières ou des troubles de la motilité oculaire.
  • Résultats ophtalmiques normaux à l'exception des symptômes associés au TAO
  • Prévu pour un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques selon le schéma kahaly

Critère d'exclusion:

  • TAO inactif chronique
  • Traitement antérieur par glucocorticoïdes oraux ou intraveineux 3 mois précédant l'étude
  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Présence ou antécédents d'une condition médicale grave qui interférera avec l'objectif de l'étude tel que jugé par l'investigateur clinique
  • Port de lentilles de contact
  • Prise de compléments alimentaires dans les 3 mois précédant l'étude
  • Traitement topique avec tout médicament ophtalmique dans les 4 semaines précédant l'étude, à l'exception des lubrifiants topiques
  • Infection oculaire
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
  • Le syndrome de Sjogren
  • Syndrome de Stevens Johnson
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Patients atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne modérée à sévère
Médicament: Méthylprednisolone
500 mg i.v. perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines suivie de 250 mg i.v. perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Ésoméprazole
40 mg i.v. perfusion une fois par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du film lacrymal mesurée avec OCT
Délai: 13 semaines
Les mesures de l'épaisseur du film lacrymal avec OCT seront effectuées 7 jours ou moins avant le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement et 12 semaines après le début du traitement
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture (MAIS)
Délai: 13 semaines
13 semaines
Acuité visuelle
Délai: 13 semaines
13 semaines
Osmolarité du film lacrymal
Délai: 13 semaines
13 semaines
Degré d'exophtalmie
Délai: 13 semaines
Exophtalmométrie Hertel
13 semaines
Largeur de fissure palpébrale
Délai: 13 semaines
13 semaines
OSI (indice de diffusion objectif)
Délai: 13 semaines
13 semaines
Cytokines/chimiokines lacrymales
Délai: 13 semaines
13 semaines
Cytologie d'impression
Délai: 13 semaines
13 semaines
Coloration de la cornée à la fluorescéine
Délai: 13 semaines
13 semaines
Schirmer je teste
Délai: 13 semaines
13 semaines
Symptômes subjectifs du syndrome de l'œil sec
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-120312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner