静脉注射糖皮质激素对甲状腺相关性眼病患者泪膜的影响
2020年2月19日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
甲状腺相关性眼病 (TAO)，也称为格雷夫斯眼病或甲状腺眼病，是成人常见的眼眶疾病。 TAO患者，尤其是活动期患者，常主诉眼表不适症状，包括流泪过多、砂砾感、对光敏感度增加和异物感，与干眼症等炎性眼表疾病相似(DES)。 TAO 中不完全眨眼、眼球突出和更大的睑裂宽度加速泪液蒸发，从而增加泪液的渗透压，并导致眼表损伤。 静脉注射糖皮质激素可以有效治疗 TAO。
本研究的基本原理是评估静脉注射糖皮质激素对 TAO 患者 DES 体征的影响，采用新方法，如测量泪膜厚度、泪膜渗透压和泪膜散射以及完善的评估方法DES 的严重性。 此外，将进行印象细胞学和泪液细胞因子/趋化因子的测定，以获得有关眼表炎症过程的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 活动性甲状腺相关性眼病，每只眼睛的临床活动评分 (CAS) 超过 3 分或近期出现眼球突出、眼睑退缩或眼球运动障碍恶化。
- 除与 TAO 相关的症状外，眼科检查结果正常
- 根据 kahaly 方案安排全身性糖皮质激素治疗
排除标准：
- 慢性非活动性 TAO
- 研究前 3 个月接受过口服或静脉内糖皮质激素治疗
- 在筛选访视前 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重疾病的存在或病史
- 隐形眼镜的佩戴
- 研究前 3 个月服用膳食补充剂
- 研究前 4 周内用任何眼科药物进行局部治疗，局部润滑剂除外
- 眼部感染
- 研究前 3 个月的眼科手术
- 干燥综合征
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
中重度甲状腺相关性眼病患者
|
500毫克静脉注射
每周输注一次，持续 6 周，然后静脉注射 250mg。
每周输注一次，持续 6 周
40毫克静脉注射
每周输注一次，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 OCT 测量的泪膜厚度
大体时间：13周
|
将在治疗开始前 7 天或更短时间、治疗开始后 6 周和治疗开始后 12 周内使用 OCT 测量泪膜厚度
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分手时间 (BUT)
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
视力
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
泪膜渗透压
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
突眼程度
大体时间：13周
|
Hertel 眼球突出测量法
|
13周
|
|
睑裂宽度
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
OSI（物镜散射指数）
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
泪液细胞因子/趋化因子
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
印象细胞学
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
用荧光素染色角膜
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
Schirmer 我测试
大体时间：13周
|
13周
|
|
|
干眼症的主观症状
大体时间：13周
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月27日
初级完成 (实际的)
2017年5月18日
研究完成 (实际的)
2017年5月18日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OPHT-120312
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.