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O efeito dos glicocorticóides intravenosos no filme lacrimal em olhos com oftalmopatia associada à tireoide

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A oftalmopatia associada à tireoide (TAO), também chamada de oftalmopatia de Graves ou doença ocular da tireoide, é uma doença orbital comum em adultos. Pacientes com OAT, especialmente em sua fase ativa, frequentemente se queixam de sintomas de desconforto na superfície ocular, incluindo lacrimejamento excessivo, sensação arenosa, aumento da sensibilidade à luz e sensação de corpo estranho, semelhantes a distúrbios inflamatórios da superfície ocular, como a síndrome do olho seco (DES). Piscar incompleto, aumento da proptose e maior largura da fenda palpebral na OAT acelera a evaporação da lágrima, o que aumenta a osmolaridade do líquido lacrimal e resulta em dano à superfície ocular. A administração de glicocorticóides intravenosos pode ser um tratamento eficaz para a TAO.

A justificativa do presente estudo é avaliar o efeito de glicocorticóides administrados por via intravenosa nos sinais de DES em pacientes com OAT com novos métodos, como medição da espessura do filme lacrimal, osmolaridade do filme lacrimal e dispersão do filme lacrimal e métodos bem estabelecidos para avaliação da gravidade do DES. Adicionalmente, citologia de impressão e determinação de citocinas/quimiocinas lacrimais serão realizadas para obter informações sobre processos inflamatórios na superfície ocular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Oftalmopatia associada à tireoide ativa com escore de atividade clínica (CAS) de cada olho superior a 3 ou piora recente da proptose, retração palpebral ou distúrbio da motilidade ocular.
  • Achados oftálmicos normais, exceto sintomas associados à TAO
  • Programado para tratamento com glicocorticóides sistêmicos de acordo com o esquema kahaly

Critério de exclusão:

  • OAT crônica inativa
  • Tratamento anterior com glicocorticóides orais ou intravenosos 3 meses antes do estudo
  • Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Uso de lentes de contato
  • Ingestão de suplementos dietéticos nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto lubrificantes tópicos
  • Infecção ocular
  • Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Pacientes com oftalmopatia associada à tireoide moderada a grave
500 mg i.v. infusão uma vez por semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v. infusão uma vez por semana durante 6 semanas
40 mg i.v. infusão uma vez por semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do filme lacrimal medida com OCT
Prazo: 13 semanas
As medições da espessura do filme lacrimal com OCT serão realizadas 7 dias ou menos antes do início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Acuidade visual
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Grau de exoftalmia
Prazo: 13 semanas
Exoftalmometria de Hertel
13 semanas
Largura da fenda palpebral
Prazo: 13 semanas
13 semanas
OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Citocinas/quimiocinas lacrimais
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Citologia de impressão
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Schirmer eu teste
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Sintomas subjetivos da síndrome do olho seco
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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