- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579539
O efeito dos glicocorticóides intravenosos no filme lacrimal em olhos com oftalmopatia associada à tireoide
A oftalmopatia associada à tireoide (TAO), também chamada de oftalmopatia de Graves ou doença ocular da tireoide, é uma doença orbital comum em adultos. Pacientes com OAT, especialmente em sua fase ativa, frequentemente se queixam de sintomas de desconforto na superfície ocular, incluindo lacrimejamento excessivo, sensação arenosa, aumento da sensibilidade à luz e sensação de corpo estranho, semelhantes a distúrbios inflamatórios da superfície ocular, como a síndrome do olho seco (DES). Piscar incompleto, aumento da proptose e maior largura da fenda palpebral na OAT acelera a evaporação da lágrima, o que aumenta a osmolaridade do líquido lacrimal e resulta em dano à superfície ocular. A administração de glicocorticóides intravenosos pode ser um tratamento eficaz para a TAO.
A justificativa do presente estudo é avaliar o efeito de glicocorticóides administrados por via intravenosa nos sinais de DES em pacientes com OAT com novos métodos, como medição da espessura do filme lacrimal, osmolaridade do filme lacrimal e dispersão do filme lacrimal e métodos bem estabelecidos para avaliação da gravidade do DES. Adicionalmente, citologia de impressão e determinação de citocinas/quimiocinas lacrimais serão realizadas para obter informações sobre processos inflamatórios na superfície ocular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Oftalmopatia associada à tireoide ativa com escore de atividade clínica (CAS) de cada olho superior a 3 ou piora recente da proptose, retração palpebral ou distúrbio da motilidade ocular.
- Achados oftálmicos normais, exceto sintomas associados à TAO
- Programado para tratamento com glicocorticóides sistêmicos de acordo com o esquema kahaly
Critério de exclusão:
- OAT crônica inativa
- Tratamento anterior com glicocorticóides orais ou intravenosos 3 meses antes do estudo
- Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso de lentes de contato
- Ingestão de suplementos dietéticos nos 3 meses anteriores ao estudo
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto lubrificantes tópicos
- Infecção ocular
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Pacientes com oftalmopatia associada à tireoide moderada a grave
|
500 mg i.v.
infusão uma vez por semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v.
infusão uma vez por semana durante 6 semanas
40 mg i.v.
infusão uma vez por semana durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do filme lacrimal medida com OCT
Prazo: 13 semanas
|
As medições da espessura do filme lacrimal com OCT serão realizadas 7 dias ou menos antes do início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Acuidade visual
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Grau de exoftalmia
Prazo: 13 semanas
|
Exoftalmometria de Hertel
|
13 semanas
|
|
Largura da fenda palpebral
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Citocinas/quimiocinas lacrimais
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Citologia de impressão
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Schirmer eu teste
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
|
|
Sintomas subjetivos da síndrome do olho seco
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças da Tireoide
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-120312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .