Wpływ dożylnych glikokortykosteroidów na film łzowy w oczach z oftalmopatią związaną z tarczycą
Oftalmopatia związana z tarczycą (TAO), zwana także oftalmopatią Gravesa lub tarczycową chorobą oczu, jest częstą chorobą oczodołu u dorosłych. Pacjenci z TAO, zwłaszcza w fazie aktywnej, często skarżą się na objawy dyskomfortu powierzchni oka, w tym nadmierne łzawienie, uczucie piasku, zwiększoną wrażliwość na światło i uczucie obecności ciała obcego, które są podobne do zapalnych chorób powierzchni oka, takich jak zespół suchego oka (DES). Niecałkowite mruganie, nasilenie wytrzeszczu i większa szerokość szpar powiekowych w TAO przyspieszają parowanie łez, co zwiększa osmolarność płynu łzowego i skutkuje uszkodzeniem powierzchni oka. Podawanie dożylnych glikokortykoidów może być skutecznym sposobem leczenia TAO.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu glikokortykosteroidów podawanych dożylnie na objawy DES u pacjentów z TAO za pomocą nowych metod, takich jak pomiar grubości filmu łzowego, osmolarności filmu łzowego i rozproszenia filmu łzowego oraz dobrze ugruntowanych metod oceny ciężkości DES. Dodatkowo zostanie wykonana cytologia wyciskowa oraz oznaczenie cytokin/chemokin łzowych w celu uzyskania informacji o procesach zapalnych na powierzchni oka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Czynna oftalmopatia związana z tarczycą z oceną aktywności klinicznej (CAS) każdego oka powyżej 3 lub niedawno wystąpiło pogorszenie wytrzeszczu, cofania powiek lub zaburzeń motoryki gałki ocznej.
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem objawów związanych z TAO
- Zaplanowany do leczenia ogólnoustrojowymi glukokortykoidami zgodnie ze schematem kahaly
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe nieaktywne TAO
- Wcześniejsze leczenie doustnymi lub dożylnymi glikokortykosteroidami 3 miesiące przed badaniem
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni przed wizytą przesiewową
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Spożycie suplementów diety w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających
- Infekcja oka
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Zespół Sjogrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej oftalmopatią związaną z tarczycą
|
500 mg dożylnie
infuzja raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie 250 mg i.v.
wlew raz w tygodniu przez 6 tygodni
40 mg dożylnie
wlew raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą OCT
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pomiary grubości filmu łzowego za pomocą OCT zostaną wykonane 7 lub mniej dni przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Stopień wytrzeszczu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Egzoftalmometria Hertela
|
13 tygodni
|
|
Szerokość szczeliny powiekowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
OSI (wskaźnik rozproszenia obiektywnego)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Cytokiny/chemokiny łzowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Cytologia impresyjna
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
|
Subiektywne objawy zespołu suchego oka
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby tarczycy
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-120312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .