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L'effetto dei glucocorticoidi per via endovenosa sul film lacrimale negli occhi con oftalmopatia associata alla tiroide

19 febbraio 2020 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

L'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO), chiamata anche oftalmopatia di Graves o malattia dell'occhio tiroideo, è una malattia orbitale comune negli adulti. I pazienti con TAO, specialmente nella sua fase attiva, lamentano spesso sintomi di disagio della superficie oculare, tra cui lacrimazione eccessiva, sensazione di sabbia, aumento della sensibilità alla luce e sensazione di corpo estraneo, che sono simili ai disturbi infiammatori della superficie oculare come la sindrome dell'occhio secco (DES). L'ammiccamento incompleto, l'aumento della proptosi e la maggiore larghezza della fessura palpebrale nella TAO accelerano l'evaporazione lacrimale, che aumenta l'osmolarità del liquido lacrimale e provoca danni alla superficie oculare. La somministrazione di glucocorticoidi per via endovenosa può essere un trattamento efficace per la TAO.

La logica del presente studio è valutare l'effetto dei glucocorticoidi somministrati per via endovenosa sui segni di DES in pazienti con TAO con nuovi metodi come la misurazione dello spessore del film lacrimale, l'osmolarità del film lacrimale e la dispersione del film lacrimale e metodi ben consolidati per la valutazione della gravità del DES. Inoltre, verranno eseguite la citologia ad impressione e la determinazione delle citochine/chemochine lacrimali per ottenere informazioni sui processi infiammatori sulla superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Oftalmopatia attiva associata alla tiroide con punteggio di attività clinica (CAS) di ciascun occhio superiore a 3 o recente peggioramento della proptosi, retrazione palpebrale o disturbo della motilità oculare.
  • Reperti oftalmici normali tranne i sintomi associati a TAO
  • Programmato per il trattamento con glucocorticoidi sistemici secondo lo schema kahaly

Criteri di esclusione:

  • TAO cronico inattivo
  • Precedente trattamento con glucocorticoidi per via orale o endovenosa 3 mesi prima dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o storia di una grave condizione medica che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Uso delle lenti a contatto
  • Assunzione di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio ad eccezione dei lubrificanti topici
  • Infezione oculare
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Pazienti con oftalmopatia associata alla tiroide da moderata a grave
Droga: Metilprednisolone
500 mg e.v. infusione una volta alla settimana per 6 settimane seguita da 250 mg i.v. infusione una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Esomeprazolo
40 mg e.v. infusione una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale misurato con OCT
Lasso di tempo: 13 settimane
Le misurazioni dello spessore del film lacrimale con OCT verranno eseguite 7 o meno giorni prima dell'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Grado di esoftalmia
Lasso di tempo: 13 settimane
Esoftalmometria di Hertel
13 settimane
Larghezza della fessura palpebrale
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
OSI (indice di dispersione oggettiva)
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Citochine/chemochine lacrimali
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Citologia dell'impressione
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Colorazione della cornea con fluoresceina
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Sintomi soggettivi della sindrome dell'occhio secco
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-120312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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