Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze glucocorticoïden op de traanfilm in ogen met schildklier-geassocieerde oftalmopathie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Schildklier-geassocieerde oftalmopathie (TAO), ook wel Graves' oftalmopathie of schildklier-oogziekte genoemd, is een veel voorkomende orbitale aandoening bij volwassenen. Patiënten met TAO klagen, vooral in de actieve fase, vaak over symptomen van ongemak aan het oogoppervlak, waaronder overmatig scheuren, korrelig gevoel, verhoogde gevoeligheid voor licht en het gevoel van een vreemd lichaam, die vergelijkbaar zijn met inflammatoire aandoeningen van het oogoppervlak, zoals het droge-ogensyndroom. (DES). Onvolledig knipperen, verhoogde proptosis en grotere ooglidspleetbreedte in TAO versnelt traanverdamping, wat de osmolariteit van het traanvocht verhoogt en resulteert in beschadiging van het oogoppervlak. De toediening van intraveneuze glucocorticoïden kan een effectieve behandeling zijn voor TAO.

De grondgedachte van de huidige studie is om het effect van intraveneus toegediende glucocorticoïden op de tekenen van DES bij patiënten met TAO te beoordelen met nieuwe methoden zoals meting van de traanfilmdikte, traanfilmosmolariteit en verstrooiing van de traanfilm en gevestigde beoordelingsmethoden. van de ernst van DES. Daarnaast zullen afdrukcytologie en bepaling van traancytokines/chemokines worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over ontstekingsprocessen op het oogoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Actieve schildklier-geassocieerde oftalmopathie met klinische activiteitsscore (CAS) van elk oog van meer dan 3 of recent ervaren verergering van proptosis, terugtrekken van het ooglid of oculaire motiliteitsstoornis.
  • Normale oogheelkundige bevindingen behalve symptomen geassocieerd met TAO
  • Gepland voor behandeling met systemische glucocorticoïden volgens het Kahaly-schema

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch inactief TAO
  • Eerdere behandeling met orale of intraveneuze glucocorticoïden 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening die het doel van de studie zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
  • Dragen van contactlenzen
  • Inname van voedingssupplementen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Topische behandeling met elk oogheelkundig geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, behalve lokale smeermiddelen
  • Oculaire infectie
  • Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Syndroom van Sjogren
  • Stevens-Johnson-syndroom
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten met matige tot ernstige schildklier-geassocieerde oftalmopathie
Geneesmiddel: Methylprednisolon
500mg i.v. infusie eenmaal per week gedurende 6 weken gevolgd door 250 mg i.v. infusie eenmaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Esomeprazol
40mg i.v. infusie eenmaal per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilmdikte zoals gemeten met OCT
Tijdsspanne: 13 weken
Metingen van de traanfilmdikte met OCT worden 7 dagen of minder voor aanvang van de behandeling, 6 weken na aanvang van de behandeling en 12 weken na aanvang van de behandeling uitgevoerd
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Break-up tijd (MAAR)
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Mate van exoftalmie
Tijdsspanne: 13 weken
Hertel exoftalmometrie
13 weken
Palpebrale spleet breedte
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
OSI (Objectieve Verstrooiingsindex)
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Scheur cytokines/chemokines
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Indruk cytologie
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Subjectieve symptomen van het droge-ogen-syndroom
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-120312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren