Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøse glukokortikoider på tårefilmen i øjnene med skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati

19. februar 2020 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati (TAO), også kaldet Graves' oftalmopati eller skjoldbruskkirteløjensygdom, er en almindelig orbital sygdom hos voksne. Patienter med TAO, især i dens aktive fase, klager ofte over symptomer på ubehag i øjets overflade, herunder overdreven tåreflåd, grynet fornemmelse, øget følsomhed over for lys og fremmedlegemefornemmelse, som ligner inflammatoriske øjenoverfladelidelser såsom tørre øjne syndrom (DES). Ufuldstændig blink, øget proptose og større palpebral fissurbredde i TAO accelererer tårefordampningen, hvilket øger tårevæskens osmolaritet, og resulterer i skade på øjets overflade. Administration af intravenøse glukokortikoider kan være en effektiv behandling af TAO.

Begrundelsen for nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af ​​intravenøst ​​administrerede glukokortikoider på tegn på DES hos patienter med TAO med nye metoder såsom måling af tårefilmtykkelse, tårefilmosmolaritet og spredning af tårefilmen og veletablerede metoder til vurdering af sværhedsgraden af ​​DES. Derudover vil der blive udført aftrykscytologi og bestemmelse af tårecytokiner/kemokiner for at få information om inflammatoriske processer på den okulære overflade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Aktiv thyreoideaassocieret oftalmopati med klinisk aktivitetsscore (CAS) for hvert øje mere end 3 eller for nylig oplevet forværring af proptose, tilbagetrækning af låg eller øjenmotilitetsforstyrrelse.
  • Normale oftalmiske fund undtagen symptomer forbundet med TAO
  • Planlagt til behandling med systemiske glukokortikoider i henhold til kahaly-skemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inaktiv TAO
  • Tidligere behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger før screeningsbesøget
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Brug af kontaktlinser
  • Indtagelse af kosttilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen topiske smøremidler
  • Øjeninfektion
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Patienter med moderat til svær thyreoidea-associeret oftalmopati
Medicin: Methylprednisolon
500mg i.v. infusion en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 250mg i.v. infusion en gang om ugen i 6 uger
Medicin: Esomeprazol
40 mg i.v. infusion en gang om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmtykkelse målt med OCT
Tidsramme: 13 uger
Målinger af tårefilmtykkelse med OCT vil blive udført 7 eller færre dage før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 12 uger efter behandlingsstart
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Grad af exophthalmia
Tidsramme: 13 uger
Hertel exophthalmometri
13 uger
Palpebral fissurbredde
Tidsramme: 13 uger
13 uger
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Riv cytokiner/kemokiner
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Indtrykscytologi
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Farvning af hornhinden med fluorescein
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Subjektive symptomer på tørre øjne syndrom
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-120312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner