- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01579539
Влияние внутривенных глюкокортикоидов на слезную пленку глаз при тиреоид-ассоциированной офтальмопатии
Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия (ТАО), также называемая офтальмопатией Грейвса или тиреоидным заболеванием глаз, является распространенным заболеванием глазницы у взрослых. Пациенты с ТАО, особенно в его активной фазе, часто жалуются на симптомы дискомфорта поверхности глаза, в том числе избыточное слезотечение, ощущение песка, повышенную чувствительность к свету и ощущение инородного тела, которые сходны с воспалительными заболеваниями поверхности глаза, такими как синдром сухого глаза. (ДЭС). Неполное моргание, повышенный экзофтальм и большая ширина глазной щели при ТАО ускоряют испарение слезы, что увеличивает осмолярность слезной жидкости и приводит к повреждению поверхности глаза. Введение внутривенных глюкокортикоидов может быть эффективным методом лечения ТАО.
Смысл настоящего исследования заключается в оценке влияния внутривенно вводимых глюкокортикоидов на признаки ССГ у пациентов с ТАО с помощью новых методов, таких как измерение толщины слезной пленки, осмолярности слезной пленки и рассеяния слезной пленки, а также хорошо зарекомендовавших себя методов оценки. тяжести ССГ. Дополнительно будет проведена импрессионная цитология и определение слезных цитокинов/хемокинов для получения информации о воспалительных процессах на поверхности глаза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Активная офтальмопатия, ассоциированная с щитовидной железой, с показателем клинической активности (CAS) каждого глаза более 3 или недавно перенесенным ухудшением экзофтальма, ретракцией век или нарушением подвижности глаз.
- Нормальные офтальмологические данные, за исключением симптомов, связанных с TAO
- Назначен для лечения системными глюкокортикоидами по кахали-схеме
Критерий исключения:
- Хронический неактивный ТАО
- Предшествующее лечение пероральными или внутривенными глюкокортикоидами за 3 месяца до исследования
- Участие в клиническом исследовании за 3 недели до скринингового визита
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
- Ношение контактных линз
- Прием пищевых добавок в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Местное лечение любым офтальмологическим препаратом в течение 4 недель, предшествующих исследованию, за исключением местных лубрикантов.
- глазная инфекция
- Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Синдром Шегрена
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты с умеренной и тяжелой тиреоид-ассоциированной офтальмопатией
|
500 мг в/в
инфузия один раз в неделю в течение 6 недель с последующим введением 250 мг в/в.
инфузии 1 раз в неделю в течение 6 недель
40 мг в/в
инфузии 1 раз в неделю в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью ОКТ
Временное ограничение: 13 недель
|
Измерения толщины слезной пленки с помощью ОКТ будут проводиться за 7 или менее дней до начала лечения, через 6 недель после начала лечения и через 12 недель после начала лечения.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва (НО)
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Степень экзофтальма
Временное ограничение: 13 недель
|
Экзофтальмометрия по Гертелю
|
13 недель
|
|
Ширина глазной щели
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
OSI (объективный индекс рассеяния)
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Слезные цитокины/хемокины
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Импрессионная цитология
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Субъективные симптомы синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Заболевания щитовидной железы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-120312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .