Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенных глюкокортикоидов на слезную пленку глаз при тиреоид-ассоциированной офтальмопатии

19 февраля 2020 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия (ТАО), также называемая офтальмопатией Грейвса или тиреоидным заболеванием глаз, является распространенным заболеванием глазницы у взрослых. Пациенты с ТАО, особенно в его активной фазе, часто жалуются на симптомы дискомфорта поверхности глаза, в том числе избыточное слезотечение, ощущение песка, повышенную чувствительность к свету и ощущение инородного тела, которые сходны с воспалительными заболеваниями поверхности глаза, такими как синдром сухого глаза. (ДЭС). Неполное моргание, повышенный экзофтальм и большая ширина глазной щели при ТАО ускоряют испарение слезы, что увеличивает осмолярность слезной жидкости и приводит к повреждению поверхности глаза. Введение внутривенных глюкокортикоидов может быть эффективным методом лечения ТАО.

Смысл настоящего исследования заключается в оценке влияния внутривенно вводимых глюкокортикоидов на признаки ССГ у пациентов с ТАО с помощью новых методов, таких как измерение толщины слезной пленки, осмолярности слезной пленки и рассеяния слезной пленки, а также хорошо зарекомендовавших себя методов оценки. тяжести ССГ. Дополнительно будет проведена импрессионная цитология и определение слезных цитокинов/хемокинов для получения информации о воспалительных процессах на поверхности глаза.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Активная офтальмопатия, ассоциированная с щитовидной железой, с показателем клинической активности (CAS) каждого глаза более 3 или недавно перенесенным ухудшением экзофтальма, ретракцией век или нарушением подвижности глаз.
  • Нормальные офтальмологические данные, за исключением симптомов, связанных с TAO
  • Назначен для лечения системными глюкокортикоидами по кахали-схеме

Критерий исключения:

  • Хронический неактивный ТАО
  • Предшествующее лечение пероральными или внутривенными глюкокортикоидами за 3 месяца до исследования
  • Участие в клиническом исследовании за 3 недели до скринингового визита
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
  • Ношение контактных линз
  • Прием пищевых добавок в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Местное лечение любым офтальмологическим препаратом в течение 4 недель, предшествующих исследованию, за исключением местных лубрикантов.
  • глазная инфекция
  • Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Синдром Шегрена
  • Синдром Стивенса-Джонсона
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты с умеренной и тяжелой тиреоид-ассоциированной офтальмопатией
500 мг в/в инфузия один раз в неделю в течение 6 недель с последующим введением 250 мг в/в. инфузии 1 раз в неделю в течение 6 недель
40 мг в/в инфузии 1 раз в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью ОКТ
Временное ограничение: 13 недель
Измерения толщины слезной пленки с помощью ОКТ будут проводиться за 7 или менее дней до начала лечения, через 6 недель после начала лечения и через 12 недель после начала лечения.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва (НО)
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Острота зрения
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Степень экзофтальма
Временное ограничение: 13 недель
Экзофтальмометрия по Гертелю
13 недель
Ширина глазной щели
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
OSI (объективный индекс рассеяния)
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Слезные цитокины/хемокины
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Импрессионная цитология
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Ширмер I тест
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Субъективные симптомы синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-120312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться