プログラムSIの評価!就学前教育のための: 学校ベースのランダム化比較試験 (Preschool_PSI!)
心血管疾患は、世界の主な死因であり続けています。
現在、心血管疾患の危険因子は、予防活動と健康的な習慣の促進を子供に集中させることを可能にするより早い年齢で現れ続けています.
多くの研究は、これらの要因が学校ベースの介入を通じて子供たちにコントロールできることを示しています.
同時に、子供時代に始まり成人期まで持続する不健康なライフスタイル (つまり、座りがちな生活、タバコの使用など) が持続していることをデータは示しています。
したがって、健康的なライフスタイルの獲得はできるだけ早く開始する必要があります。
就学前教育のための SI プログラムは、学校と家庭の両方で行われる介入であり、食事 (食事)、身体活動、身体の知識、感情の管理という 4 つの主要分野における習慣、知識、態度を改善するように設計されています。
この介入は、3 歳から 5 歳までの子供、その親、および教師に実施されます。
この介入の有効性を評価するために、評価段階の主な目的は、言及された 3 つのグループ/集団における行動の変化を定量化することです。
評価は、管理された介入モデルに従って設計されており、マドリッド コミュニティの 24 の学校がプログラムを実施するために無作為化されます si!就学前教育のため、または対照学校として機能するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2060
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 学校はマドリッドの自治体内にある必要があります
- 学校は公立でなければならない
- 学校には、3、4、5 歳の子供向けの就学前教育用のクラスが少なくとも 2 つ必要です。
- 学校はカフェテリアを利用できるようにしなければなりません。
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:プログラムSI!教育介入
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健康的なライフスタイル行動に関して、子供、その親、および教師の知識、態度、および習慣を改善するための学校ベースの教育プログラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康的なライフスタイルに関する子供、親、教師の知識、態度、習慣のアンケートスコアのベースラインからの1年および3年の変化。
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の体組成と血圧のベースラインからの1年および3年の変化。
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD、Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- スタディチェア:Valentin Fuster, MD, PhD、Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。