- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01579708
Evaluering av programmet SI! for førskoleopplæring: et skolebasert randomisert kontrollert forsøk (Preschool_PSI!)
20. desember 2017 oppdatert av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Hjerte- og karsykdommer fortsetter å være den viktigste dødsårsaken i verden.
For tiden fortsetter risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer å dukke opp i en tidligere alder, noe som tillater forebyggende aktiviteter og fremme sunne vaner å fokusere på barn.
Tallrike studier har vist at disse faktorene kan kontrolleres hos barn gjennom skolebaserte intervensjoner.
Samtidig viser data at det er en vedvarende usunn livsstil (dvs. stillesittende livsstil, bruk av tobakk, etc...) som begynner i barndommen og fortsetter til voksen alder.
Derfor bør anskaffelsen av sunn livsstil begynne så tidlig som mulig.
SI-programmet for førskoleopplæring er en intervensjon som er både skole- og hjemmebasert utviklet for å forbedre vaner, kunnskap og holdninger på fire nøkkelområder: Mat (kosthold), fysisk aktivitet, kunnskap om kroppen og håndtering av følelser.
Denne intervensjonen vil bli implementert hos barn fra tre til fem år, hos deres foreldre og hos lærerne.
For å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen, er hovedmålet med evalueringsfasen å kvantifisere atferdsendringene i de tre gruppene/populasjonene som er nevnt.
Evalueringen er utformet i henhold til den kontrollerte intervensjonsmodellen, der tjuefire skoler fra Madrid-regionen vil bli randomisert til å implementere programmet si! for førskoleopplæring eller for å fungere som kontrollskoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2060
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolene må ligge innenfor Madrid kommune
- Skolene skal være offentlige
- Skolene skal ha minst to klasser for førskoleopplæring, for barn 3, 4 og 5 år
- Skolene skal gjøre tilgjengelig bruk av kafeteriaen.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Program SI! pedagogisk intervensjon
|
Skolebasert utdanningsprogram for å forbedre kunnskapen, holdningene og vanene til barn, deres foreldre og lærere, med hensyn til en sunn livsstilsatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1- og 3-års endringer fra baseline i spørreskjemascore for kunnskap, holdninger og vaner til barn, foreldre og lærere med hensyn til en sunn livsstil.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-års og 3-års endringer fra baseline i kroppssammensetning og blodtrykk hos barn.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Preschool_PSI!
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .