- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01579708
Оценка программы SI! для дошкольного образования: рандомизированное контролируемое исследование на базе школы (Preschool_PSI!)
20 декабря 2017 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Сердечно-сосудистые заболевания продолжают оставаться основной причиной смерти в мире.
В настоящее время факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний продолжают проявляться в более раннем возрасте, что позволяет сосредоточить профилактические мероприятия и формирование здоровых привычек на детей.
Многочисленные исследования показали, что эти факторы можно контролировать у детей с помощью школьных вмешательств.
В то же время данные показывают, что сохраняется нездоровый образ жизни (т.е. малоподвижный образ жизни, употребление табака и т.д.), который начинается в детстве и продолжается до взрослой жизни.
Поэтому приобщение к здоровому образу жизни следует начинать как можно раньше.
Программа SI для дошкольного образования - это вмешательство, которое проводится как в школе, так и дома, и предназначено для улучшения привычек, знаний и отношений в четырех ключевых областях: питание (диета), физическая активность, знание тела и управление эмоциями.
Это вмешательство будет осуществляться у детей в возрасте от трех до пяти лет, у их родителей и учителей.
Чтобы оценить эффективность этого вмешательства, основная цель этапа оценок состоит в том, чтобы количественно определить изменения поведения в трех упомянутых группах/популяциях.
Оценка была разработана в соответствии с моделью контролируемого вмешательства, в которой двадцать четыре школы Мадридского сообщества будут выбраны случайным образом для реализации программы si! для дошкольного образования или для работы в качестве контрольных школ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2060
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Школы должны быть расположены в пределах муниципалитета Мадрида.
- Школы должны быть государственными
- В школах должно быть не менее двух классов дошкольного образования для детей 3, 4 и 5 лет.
- Школы должны предоставить возможность пользоваться столовой.
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Программа СИ! образовательное вмешательство
|
Школьная образовательная программа для улучшения знаний, взглядов и привычек детей, их родителей и учителей в отношении здорового образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-летний и 3-летний изменения по сравнению с исходным уровнем в опросниках по знаниям, установкам и привычкам детей, родителей и учителей в отношении здорового образа жизни.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-летние и 3-летние изменения по сравнению с исходным уровнем состава тела и артериального давления у детей.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Учебный стул: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preschool_PSI!
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .