- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579708
Evaluación del Programa SI! para la educación preescolar: un ensayo controlado aleatorio basado en la escuela (Preschool_PSI!)
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en el mundo.
En la actualidad, los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular siguen apareciendo a edades más tempranas, lo que permite centrar las actividades de prevención y promoción de hábitos saludables en los niños.
Numerosos estudios han demostrado que estos factores pueden controlarse en los niños a través de intervenciones escolares.
Al mismo tiempo, los datos muestran que existe una persistencia de estilos de vida poco saludables (es decir, sedentarismo, consumo de tabaco, etc.) que comienzan en la infancia y se perpetúan hasta la edad adulta.
Por lo tanto, la adquisición de estilos de vida saludables debe comenzar lo antes posible.
El Programa SI para Educación Infantil es una intervención tanto en la escuela como en el hogar diseñada para mejorar los hábitos, conocimientos y actitudes en cuatro áreas clave: Alimentación (dieta), Actividad Física, Conocimiento del Cuerpo y Manejo de las Emociones.
Esta intervención se implementará en niños de tres a cinco años, en sus padres y en sus maestros.
Para evaluar la eficacia de esta intervención, el objetivo principal de la fase de evaluaciones es cuantificar los cambios de comportamiento en los tres grupos/poblaciones mencionados.
La evaluación se ha diseñado según el modelo de intervención controlada, en el que se aleatorizarán veinticuatro centros escolares de la Comunidad de Madrid para implementar el Programa si! para la Educación Preescolar o para funcionar como escuelas de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2060
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las escuelas deben estar ubicadas dentro del término municipal de Madrid
- Las escuelas deben ser públicas.
- Las escuelas deben tener, por lo menos, dos clases de Educación Preescolar, para niños de 3, 4 y 5 años de edad.
- Las escuelas deben poner a disposición el uso de la cafetería.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Programa SI! intervención educativa
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Programa educativo de base escolar para mejorar los conocimientos, las actitudes y los hábitos de los niños, sus padres y profesores, respecto a una conducta de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de 1 año y 3 años desde el inicio en los puntajes de los cuestionarios para el conocimiento, las actitudes y los hábitos de los niños, padres y maestros con respecto a un estilo de vida saludable.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de 1 y 3 años desde el inicio en la composición corporal y la presión arterial de los niños.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Silla de estudio: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preschool_PSI!
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