- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01579708
Utvärdering av programmet SI! för förskoleutbildning: en skolbaserad randomiserad kontrollerad studie (Preschool_PSI!)
20 december 2017 uppdaterad av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Hjärt- och kärlsjukdomar fortsätter att vara den främsta dödsorsaken i världen.
För närvarande fortsätter riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdomar att dyka upp i en tidigare ålder, vilket tillåter förebyggande aktiviteter och främjande av hälsosamma vanor att fokusera på barn.
Flera studier har visat att dessa faktorer kan kontrolleras hos barn genom skolbaserade insatser.
Samtidigt visar data att det finns en ihållande ohälsosam livsstil (dvs. stillasittande livsstil, tobaksanvändning, etc...) som börjar i barndomen och fortsätter till vuxen ålder.
Därför bör förvärvet av en hälsosam livsstil börja så tidigt som möjligt.
SI-programmet för förskoleutbildning är en insats som är både skol- och hembaserad utformad för att förbättra vanor, kunskaper och attityder inom fyra nyckelområden: Mat (kost), Fysisk aktivitet, Kunskap om kroppen och Hantera känslor.
Denna intervention kommer att implementeras på barn från tre till fem år, i deras föräldrar och i deras lärare.
För att utvärdera effektiviteten av denna intervention är det huvudsakliga syftet med fasen av utvärderingar att kvantifiera beteendeförändringarna i de tre nämnda grupperna/populationerna.
Utvärderingen har utformats enligt den kontrollerade interventionsmodellen, där tjugofyra skolor från regionen Madrid kommer att randomiseras för att genomföra programmet si! för förskoleutbildning eller för att fungera som kontrollskolor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2060
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolorna ska ligga inom Madrids kommun
- Skolorna ska vara offentliga
- Skolorna ska ha minst två klasser för förskoleundervisning, för barn 3, 4 och 5 år
- Skolorna ska göra tillgänglig användningen av cafeterian.
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Program SI! pedagogisk intervention
|
Skolbaserat utbildningsprogram för att förbättra kunskaper, attityder och vanor hos barn, deras föräldrar och lärare, med avseende på ett hälsosamt livsstilsbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1- och 3-åriga förändringar från baslinjen i frågeformulär för kunskap, attityder och vanor hos barn, föräldrar och lärare när det gäller en hälsosam livsstil.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1- och 3-åriga förändringar från baslinjen i kroppssammansättning och blodtryck hos barn.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preschool_PSI!
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .