- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01579708
Evaluatie van het programma SI! voor voorschoolse educatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op school (Preschool_PSI!)
20 december 2017 bijgewerkt door: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak in de wereld.
Op dit moment verschijnen de risicofactoren voor hart- en vaatziekten nog steeds op jongere leeftijd, waardoor preventieactiviteiten en bevordering van gezonde gewoonten zich op kinderen kunnen concentreren.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat deze factoren bij kinderen onder controle kunnen worden gehouden door interventies op school.
Tegelijkertijd tonen gegevens aan dat er een hardnekkigheid bestaat van ongezonde levensstijlen (dwz een sedentaire levensstijl, het gebruik van tabak, enz.) die beginnen in de kindertijd en worden voortgezet tot de volwassenheid.
Daarom moet het verwerven van een gezonde levensstijl zo vroeg mogelijk beginnen.
Het SI-programma voor voorschoolse educatie is een interventie die zowel op school als thuis is en is ontworpen om de gewoonten, kennis en attitudes op vier belangrijke gebieden te verbeteren: voedsel (dieet), lichaamsbeweging, kennis van het lichaam en het beheersen van emoties.
Deze interventie zal worden geïmplementeerd bij kinderen van drie tot vijf jaar, bij hun ouders en bij hun leerkrachten.
Om de doeltreffendheid van deze interventie te evalueren, is het hoofddoel van de evaluatiefase het kwantificeren van de gedragsveranderingen in de drie genoemde groepen/populaties.
De evaluatie is ontworpen volgens het gecontroleerde interventiemodel, waarbij vierentwintig scholen uit de Gemeenschap van Madrid willekeurig worden verdeeld om het programma si! voor voorschoolse educatie of om te functioneren als controlescholen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2060
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De scholen moeten zich binnen de gemeente Madrid bevinden
- De scholen moeten openbaar zijn
- De scholen moeten minimaal twee klassen voor kleuteronderwijs hebben, voor kinderen van 3, 4 en 5 jaar
- De scholen moeten het gebruik van de cafetaria ter beschikking stellen.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: Programma SI! educatieve interventie
|
Educatief programma op school om de kennis, de houding en de gewoonten van kinderen, hun ouders en leerkrachten te verbeteren met betrekking tot een gezonde levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1-jaar en 3-jaar veranderingen ten opzichte van baseline in vragenlijstscores voor kennis, attitudes en gewoonten van kinderen, ouders en leerkrachten met betrekking tot een gezonde levensstijl.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1-jaar en 3-jaar veranderingen vanaf baseline in lichaamssamenstelling en bloeddruk van kinderen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Studie stoel: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Preschool_PSI!
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programma SI! educatieve interventie
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of Ibadan en andere medewerkersVoltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendArtrose van de knieBrazilië
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk