- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579708
Avaliação do Programa SI! para educação pré-escolar: um estudo controlado randomizado com base na escola (Preschool_PSI!)
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
As doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte no mundo.
Actualmente, os factores de risco para as doenças cardiovasculares continuam a aparecer cada vez mais cedo, permitindo que as actividades de prevenção e promoção de hábitos saudáveis se concentrem nas crianças.
Numerosos estudos mostraram que esses fatores podem ser controlados em crianças por meio de intervenções escolares.
Ao mesmo tempo, os dados mostram que persistem estilos de vida pouco saudáveis (ie sedentarismo, uso de tabaco, etc…) que se iniciam na infância e se perpetuam até à idade adulta.
Portanto, a aquisição de estilos de vida saudáveis deve começar o mais cedo possível.
O Programa SI para Educação Pré-Escolar é uma intervenção tanto na escola como em casa, concebida para melhorar os hábitos, conhecimentos e atitudes em quatro áreas principais: Alimentação (dieta), Atividade Física, Conhecimento do Corpo e Gestão das Emoções.
Esta intervenção será implementada em crianças dos três aos cinco anos de idade, nos seus pais e nos seus professores.
Para avaliar a eficácia desta intervenção, o objetivo principal da fase de avaliações é quantificar as mudanças de comportamento nos três grupos/populações mencionados.
A avaliação foi desenhada de acordo com o modelo de intervenção controlada, no qual vinte e quatro escolas da Comunidade de Madrid serão randomizadas para implementar o Programa si! para Educação Pré-escolar ou para funcionar como escolas de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2060
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28029
- Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As escolas devem estar localizadas no município de Madrid
- As escolas devem ser públicas
- As escolas devem ter, no mínimo, duas turmas de Educação Infantil, para crianças de 3, 4 e 5 anos.
- As escolas devem disponibilizar o uso do refeitório.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
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Experimental: Programa SIM! intervenção educativa
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Programa educacional de base escolar para melhorar o conhecimento, as atitudes e os hábitos das crianças, seus pais e professores, no que diz respeito a um estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças de 1 ano e 3 anos desde a linha de base nas pontuações dos questionários para conhecimento, atitudes e hábitos de crianças, pais e professores em relação a um estilo de vida saudável.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações de 1 ano e 3 anos desde a linha de base na composição corporal e pressão arterial de crianças.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Fernandez-Jimenez, MD PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
- Cadeira de estudo: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundacion Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preschool_PSI!
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